«Регафарм» предлагает вашему вниманию комплексный подход и эффективное решение задачи регистрации лекарственных средств
Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу 01.01.2016
Предэкспертиза (анализ) досье
- Первичный анализ досье, консультация для клиента
- Экспертиза важности осуществления доклинического, а также клинического исследований согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 29.12.2015
- Анализ соответствия всех предоставленных документов критериям регистрирующих органов и оценка полноты их содержания
- Расчет цены на регистрацию, принятие решения совместно с заказчиком
Реализация доклинических исследований лекарственного средства при необходимости, выявленной предэкспертизой
- Выбор центров для проведения доклинических исследований
- Разработка протоколов и согласование с клиентом
- Проведение доклинических исследований
- Статистическая обработка данных и заключительного отчета по доклиническим исследованиям
Наличие качественных доклинических исследований, правильно спроектированных и проведенных с первого раза, особенно важно для получения разрешения на проведение клинических исследований.
Реализация клинических исследований лекарственного препарата при необходимости, выявленной предэкспертизой
- Формирование и доработка необходимых документов, нужных для приобретения разрешения на реализацию клинических испытаний
- Выбор клинических баз
- Получение разрешения на клинические исследования
- Проведение клинического исследования, анализ накопленных данных, формирование отчета, уведомление Министерства Здравоохранения Российской Федерации о завершении клинических исследований
- Анализ отношения ожидаемой пользы к возможному риску использования лекарственного средства имеющим полномочия органом (ФГБУ НЦ ЭСМП)
Предоставление досье на лекарственное средство в Минздрав
- Составление и завершающая работа над досье в соответствии с ФЗ-61
- Регистрация на сайте Министерства Здравоохранения Российской Федерации, создание и подача электронного документа (заявка на услугу в электронном виде)
- Предоставление досье в Министерство Здравоохранения Российской Федерации
Анализ качества лекарственного средства и исследование отношения ожидаемой пользы к возможному риску использования лекарственного средства для медицинского использования
Проводится соответствующим государственным уполномоченным органом (ФГБУ НЦ ЭСМП)
Окончание процедуры регистрации, внесение в государственный реестр
- Выдача регистрационного удостоверения и предоставление его заказчику
Список документов, необходимых для регистрации лекарственных средств зарубежного производства
Перечень документов, необходимых для получения GMP сертификата Российского образца для зарубежных производителей
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Получить подробную консультацию по регистрации лекарственных средств (ЛС) в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.