Скачать файл
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ
УДК 340.130.565
Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты
Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, Е.А. Соловьев, Е.А. Устюгова, Л.В. Саяпина, В.П. Бондарев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия
Резюме: Регистрация лекарственных препаратов является важным звеном в регулировании рынка лекарственных средств. Быстрое развитие фармацевтической промышленности, включая появление новых данных о применении лекарств, изменение их состава и усовершенствование методов контроля качества, создает необходимость внесения изменений в исходное регистрационное досье. Процедура одобрения таких изменений играет решающую роль в появлении на рынке лекарственных средств с улучшенными фармакологическими свойствами. Действенный и прозрачный процесс принятия решений о внесении пострегистрационных изменений призван усилить стремление производителей непрерывно улучшать свойства препаратов. В данной статье рассмотрены особенности нормативной базы, касающиеся внесения пострегистрационных изменений в досье, принятые в странах Европейского Союза, США и России. Кроме этого затронут вопрос предстоящих изменений в этой сфере в Российской Федерации как в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), так и в связи с необходимостью гармонизации процедур регулирования обращения лекарственных средств со странами Европейского Союза (ЕС).
Ключевые слова: лекарственные препараты; пострегистрационные изменения; классификация изменений; руководства; нормативные документы.
Библиографическое описание: Олефир ЮА, Меркулов ВА, Соловьев ЕА, Устюгова ЕА, Саяпина ЛВ, Бондарев ВП. Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (4): 11–15.
Сведения о лекарственном препарате (ЛП), первоначально предоставленные регуляторным органам при регистрации, могут изменяться в течение его жизненного цикла. Прежде всего это обусловлено необходимостью соответствия современному уровню развития науки и технологии, расширением масштабов производства, сменой поставщиков фармацевтических субстанций или исходных материалов, актуализацией новой информации, имеющей отношение к безопасности ЛП и риску для здоровья людей. В настоящее время в разных странах существуют различные подходы к процедуре внесения пострегистрационных изменений, что усложняет получение одобрения национальными регуляторными органами в случае вывода лекарственных препаратов на международный рынок [1]. Целью статьи является описание существующих в развитых странах мер, регулирующих данную область, а также текущих проектов в России по гармонизации процедур внесения изменений между странами, входящими в ЕАЭС.
КЛАССИФИКАЦИЯ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА И США
Европейской Комиссией было признано, что ра