1. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в Модуле 1: Административная информация.
1.0 Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе (далее - ОТД))
В этот раздел необходимо включить сопроводительное письмо к заявлению.
При необходимости, в качестве приложения к сопроводительному письму допускается представить документ «К сведению экспертов», представляя более подробные сведения с целью улучшения навигации (например, о гиперссылках, расположении томов и т.д.).
1.1 Содержание
Необходимо представить полное содержание Модулей 1-5 регистрационного досье.
1.2 Общая документация:
1.2.1 Заявление на регистрацию лекарственного средства (на бумажном и электронном носителях в форматах *.doc/*.docx и *.pdf) заполняется по форме согласно Приложению 2 к настоящим Правилам.
1.2.2 Документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) оплаты сбора за регистрацию (пошлину) в соответствии с национальным законодательством государства - члена ЕАЭС, осуществляющего регистрацию лекарственного препарата.
1.2.3 Заверенная в установленном порядке копия сертификата на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии).
При отсутствии такого сертификата - документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране-держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) (при наличии).
При отсутствии регистрации в стране-производителе или стране- держателе регистрационного удостоверения лекарственного средства предоставляется пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных по регистрации ЛС.
1.2.4 Перевод на русский язык и заверенная в установленном порядке копия экспертного отчета уполномоченного органа при регистрации лекарственного средства в стране производителя или в стране держателя регистрационного удостоверения препарата (при наличии).
1.2.5. Заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена ЕАЭС по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве(-ах) - члене(-ах) ЕАЭС (при наличии).
1.2.6. Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата (при наличии).
1.3 Общая характеристика лекарственного препарата (далее - ОХЛП), инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее - ИМП), маркировка:
1.3.1 Проекты ОХЛП, ИМП, составленные в соответствии с требованиями ЕАЭС на русском языке.
1.3.2 Макеты первичной и вторичной, промежуточной упаковок, составленные в соответствии с требованиями ЕАЭС на русском языке. Макеты промежуточной упаковки, этикеток, стикеров предоставляются при наличии.
1.3.3 Результаты пользовательского тестирования текста ИМП (если применимо).
При предоставлении результатов пользовательского тестирования необходимо кратко обобщить, как было проведено тестирование и каким обр