1.1. Предмет и сфера применения
1.1.1. Настоящее приложение устанавливает правила внесения изменений в регистрационные досье (условия регистрации) всех лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Евразийском экономическом союзе (далее - Союзе).
1.1.2. Настоящее приложение не распространяется на трансферы регистрационных удостоверений от одного держателя регистрационного удостоверения (далее - держатель) другому.
1.1.3. Раздел II применяется к изменениям условий регистрации, осуществленной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
1.1.4. Раздел III применяется исключительно к изменениям условий регистрации, осуществленной до 1 января 2016 г. в рамках национальных процедур регистрации после реализации процедуры, описанной в разделе 12 Правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
1.1.5. Раздел IV применяется к изменениям условий регистрации, указанным в пунктах 1.1.3 и 1.1.4.
1.1.6. При изменении условий регистрации, осуществленной до 1 января 2016 г. в рамках национальных процедур регистрации до реализации процедуры, описанной в разделе 12 Правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, применяются национальные требования.
1.1.7. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения приведены в приложении № 20 к настоящим Правилам.
1.2. Определения
В целях настоящего приложения используются следующие определения:
1.2.1. Под «изменением условий регистрации» или «изменением» подразумевается любое исправление:
а. сведений, упомянутых в приложении № 1 к настоящим Правилам;
б. условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата;
1.2.2. «Несущественное изменение IA типа» - изменение, которое оказывает лишь минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность рассматриваемого лекарственного препарата, или не оказывает его вовсе.
1.2.3. «Значительное изменение II типа» - изменение, которое, не являясь изменением, упомянутым в пункте 1.2.4, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного препарата.
1.2.4. «Изменение, требующее новой регистрации» или «расширение регистрации» - изменения, перечисленные в Дополнении I и удовлетворяющие условиям, описанным в нем.</