Регистрация лекарственных средств

Регистрируйте лекарственные средства и фармацевтические субстанции с «Регафарм»! Выгодно распоряжайтесь временем.

Наши знания – ваш результат!

Что вы получите от сотрудничества с нами?

Гарантированный процесс вывода на российский фармацевтический рынок качественной, эффективной и безопасной продукции отечественных и зарубежных производителей! Каждый этап регистрации имеет свою регламентируемую продолжительность, Несоответствие досье установленным требованиям, неправильное оформление даже одного из пакета документов может привести к отказу на любом этапе и необходимости начинать регистрацию заново, с нуля. А это – потеря основных ресурсов вашего бизнеса – времени и денег.
Мы обеспечим гладкое похождение всех этапов. С нашим сопровождением регистрации лекарственных препаратов вероятность отказа сводится к минимуму.

 

Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств или госреестр лекарственных средств представляет собой перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.
Мы поможем вам попасть в Государственный реестр лекарственных средств, провести клинические исследования и многое другое без лишних затрат времени и денег.
Сохраняйте ресурсы для вашего бизнеса – регистрируйте лекарственные средства компанией «Регафарм»!

 

Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций в России – сложная комплексная работа. Документы составляют с учетом особых регламентированных требований. Требования меняются постоянно и только наша проактивность и плотное взаимодействие с регуляторными органами позволяет нам быстро адаптироваться к любым ситуациям и добиваться результата, несмотря на любые изменения!
Компания «Регафарм» работает для Российских и зарубежных фармацевтических компаний. Мы помогаем регистрировать лекарственные средства наиболее оптимальным, наименее затратным и стратегически верным способом, минимизируя вероятность отказов в регистрации с первого раза.

 

Предлагаем услуги регистрации

1. Лекарственных средств.
2. Фармацевтических субстанций.

 

Как мы работаем

• Без бюрократических проволочек и с первого раза мы проведем регистрацию лекарственных средств.
• Оценим документацию с позиции экспертов МЗ.
• Разработаем стратегию регистрации, оптимальную для вашего продукта. Предложим варианты быстрого и эффективного способа регистрации продукта.
• Проведем переговоры с представителями регуляторных органов. Заключим договорные обязательства между всеми участниками регистрационного процесса.
• Проведем фармацевтическую экспертизу.
• Обеспечим полное сопровождение регистрации до получения регистрационного удостоверения на препарат.
• Подготовим инструкцию по использованию лекарственного средства.
• Подготовим НД на лекарственный препарат с учетом последних требований.

 

Что мы делаем еще

• Консультируем заказчиков по вопросам регистрации лекарственных средств.
• Готовим план регистрации и список нужных для нее документов.
• Адаптируем к требованиям РФ документы, предоставляемые иностранными партнерами.
• Готовим макеты упаковки.
• Сопровождаем процесс регистрации.
• Получаем разрешающие документы, решения и официальные запросы от уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
• Готовим дополнительные материалы по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
• Получаем Регистрационное удостоверение и утвержденную документацию (НД, инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок) на лекарственный препарат.

 

«Регафарм» организует и проведет

• Доклинические исследования, клинические исследования.
• Исследования биоэквивалентности.
• Исследования сравнительной антимикробной активности антибиотиков.
• Тест сравнительной кинетики растворения.
• Любые другие клинические исследования.

 

Процедура регистрации

1. Перед началом процедуры регистрации проводятся доклинические и клинические исследования, если они признаны необходимыми на этапе анализа досье. Для этого после проведения доклинических исследований производится подача документов на получения разрешения на клиническое исследование согласно ФЗ-61. 2. Затем получается разрешение на проведение клинического исследования в РФ.
2. После проведения клинического исследования проводится экспертиза качества лекарственного препарата. Анализируется соотношение пользы от его применения и возможного риска.
3. Минздрав России принимает решение о регистрации препарата, его включения в Государственный реестр лекарственных средств. Минздравом выдается регистрационное удостоверение.

 

Преимущества работы с нами

• Только качественные услуги от регистрации ЛС до юридического оформления лекарственных препаратов на территории РФ.
• Гарантия качества консалтинговых услуг.
• Сопровождение проекта по выводу лекарственных средств на рынок с целью их дальнейшего продвижения.
• Опыт быстрого эффективного проведения работ по регистрации лекарственных препаратов.

 

Внимание!

Регистрация препарата необходима при его выводе на рынок РФ. Это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности, дающая разрешение на его медицинское применение.
В 2010 году приняли закон  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 1 сентября 2010 г. Процедура регистрации лекарственных препаратов изменилась.
Приняли 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.

 

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»

 

Препараты, требующие регистрации в России

1. Изделия медицинского назначения, требующие обязательного лицензирования.
2. Лекарства собственной разработки.
3. Ранее регистрируемые лекарственные средства с последующими изменениями дозировки.
4. Новые смеси ранее регистрируемых медикаментозных средств.

 

Медикаментозные препараты, не требующие обязательной госрегистрации

1. Если они сделаны по рецепту или выпущены лицами с лицензией на фармацевтическую деятельность и отвечают требованиям медицинских учреждений.
2. Созданы для лечения онкологических заболеваний, изготовлены самим медучреждением.
3. Привезены из-за пределов России в частном порядке и только для личного пользования.

 

Зарегистрированные препараты одного производителя не могут иметь:

1. Разное название при сходном составе.
2. Одинаковое название при отличающемся составе.

 

Сроки регистрации лекарственных препаратов

160 рабочих дней для оригинальных препаратов.
Сроки даны без учета времени, необходимого для клинических испытаний.
Компания «Регафарм» решит нестандартные задачи, ориентируясь на интересы заказчика.

Мы за долгосрочные отношения с клиентами и найдем оптимальное решение для каждого вопроса! Поможем вам попасть в Государственный реестр лекарственных средств, провести клинические исследования и предложим многое другое.
 

Вы всегда можете позвонить или написать нам!