Вопрос:
Препарат зарегистрирован в третьей стране (не в РФ) по национальной процедуре. Регулятор данного государства не поддерживает гармонизацию с правом ЕАЭС и препятствует приведению регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза. Провести процедуру приведения в этой стране с целью последующего признания в РФ не представляется возможным. Каков механизм регистрации в России по правилам ЕАЭС с сохранением действующего национального регистрационного удостоверения (РУ) в указанной стране? Держатель РУ в обеих юрисдикциях идентичен.
Будет ли достаточным основанием для отказа от применения пункта 170 Правил сопроводительное письмо с обязательством об отсутствии намерения обойти требования? В письме планируется указать, что ввиду текущей экономической ситуации и позиции иностранного регулятора, регистрация в РФ (как референтной стране) необходима для расширения географии обращения препарата. Национальное РУ в третьей стране будет сохранено без планов по его приведению до урегулирования разногласий с местным регулятором. Впоследствии, после нормализации диалога, планируется включить это государство в качестве страны признания в рамках ЕАЭС.
Ответ:
Нормативно-правовая база вопроса
- Пункт 170 Правил ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 ) устанавливает императивное требование: лекарственные препараты, зарегистрированные по национальным процедурам государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС . Согласно последним разъяснениям Минздрава, заявление о таком приведении должно быть подано до 31 декабря 2025 года .
- Пункт 175 Правил ЕАЭС (в редакции Решения Совета ЕЭК №114 от 20.10.2023) детализирует процедуру подачи документов. Важной новеллой является требование представлять в модуле 1 регистрационного досье документ «К сведению экспертов», содержащий актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях .
- Статья 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 устанавливает обязательства государств-членов по взаимному признанию результатов экспертизы .
Правовая позиция и риски
Основная проблема для экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) заключается в отсутствии документального подтверждения отказа (писем о нерекомендации) от регулятора третьего государства. Без таких доказательств экспертная организация не может объективно убедиться, что сохранение национального РУ вызвано объективными препятствиями, а не является попыткой обойти требования пункта 170.
Принцип «не верь ушам – верь глазам» в данном контексте означает, что устные или даже письменные заверения заявителя без приложения официальных документов иностранного регулятора рассматриваются как недостаточное основание для отступления от требований пункта 170.
Анализ судебно-административной практики
- Статистика нарушений: Регуляторные органы фиксируют значительный рост числа случаев нарушения пункта 170. Данная проблема будет детально освещена на предстоящей конференции «РегЛек», что свидетельствует о повышенном внимании Минздрава к данному вопросу .
- Типовые запросы: Как показывает практика, в подобных ситуациях заявитель гарантированно получит запрос с требованием обосновать невозможность приведения досье в стране первого регистрации. В запросе будет указано на необходимость предос