За последние годы, начиная с 1992 года, производство собственных фармацевтических субстанций в РФ неуклонно снижалось, и к 2004 году сократилось в 6,3 раза. Согласно данным экспертов, в 2013-2014 году Германия, Франция, Италия и Китай занимали 80% в объеме импорта фармацевтических субстанций в Россию в денежном исчислении. В последние годы разработке и производству собственных фармацевтических субстанций в России уделяется особое внимание, поскольку собственных субстанций катастрофически не хватает для полноценного осуществления федеральной целевой программы Фарма 2020 . Тем не менее, не стоит ожидать, что даже через 10-15 лет фармацевтические субстанции Российского производства смогут конкурировать по себестоимости с такими мировыми фабриками субстанций как Индия и Китай, которые поставляют огромные объемы субстанций компаниям всего мира. Потому сейчас Китайские и Индийские компании крайне заинтересованы в регистрации своих фармацевтических субстанций в РФ, предвкушая будущие поставки АФИ на российские фармацевтические заводы.
С 2016 года введено новое правило регистрации субстанций, согласно которому компания, производящая субстанции, должна получить Российский аналог GMP сертификата для своего завода по производству регистрируемой субстанции.
Регистрация фармацевтических субстанций в России осуществляется 2 путями:
- Регистрация фармацевтической субстанции в рамках регистрации готового лекарственного средства. Другими словами, данная субстанция поставляется на завод только для производства конкретного лекарственного средства и данная субстанция не может использоваться для производства другого лекарственного средства. При этом в рамках регистрации готового ЛС проводится экспертиза качества фармацевтической субстанции, которая используется для его производства.
- Регистрация субстанции, которая поставляется в Россию для продажи нескольким заводам для дальнейшего производства готовых лекарственных препаратов.
В первом случае регистрация фармацевтической субстанции как таковая не проводится, то есть субстанция не включается в Государственный реестр лекарственных средств РФ .
Во втором случае проводится полная регистрация фармацевтической субстанции, и зарегистрированная субстанция включается в Государственный реестр лекарственных средств РФ http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx. После этого фармацевтическая субстанция может быть включена в состав готовых лекарственных средств, иными словами, может быть использована производителями для производства готовых лекарственных форм. При этом субстанция должна иметь сертификат GMP, выданный Российским (ссылка на услугу по GMP сертификации в России и ЕС).
Сам процесс регистрации фармацевтической субстанции проводится в 3 этапа
- Создание досье производственной площадки и подача досье в Минпромторг РФ для проведения инспекции завода производителя субстанции на соответствие данного производителя стандартам GMP согласно требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314
- Создание регистрационного досье фармацевтической субстанции и подача досье в Минздрав Российской Федерации для проведения регистрации. На этом этапе выполняется проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, для чего проводится контроль качества в лаборатории МЗ и утверждение нормативного документа.
- Включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств РФ, что является аналогом выдачи регистрационного удостоверения.
Срок регистрации фармацевтической субстанции в России составляет 5-6 месяцев, не считая сроки, отведенные на получение GMP сертификата.