Приказ Минздрава России № 409н от 12.07.2017 Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

27 июля 2017 года Минздрав России зарегистрировал в Минюсте новый приказ о порядке формирования регистрационного досье на лекарственное средство для государственной регистрации лекарственного средства. В этом приказе Минздрав предъявляет новые требования к структуре регистрационного досье, способу формирования документации для регистрационного досье и четкие требования к подаче документов и регистрационного досье в соответствующий орган для государственной регистрации лекарственных средств. Отдельное внимание в приказе уделяется формированию и подаче досье для орфанных лекарственным средств и лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приказ № 409н от 12.07.2017

Об утверждении
порядка формирования регистрационного досье
на лекарственный препарат и требований к документам в его составе,
требований к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов
для медицинского применения и порядка представления документов,
из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат
для медицинского применения в целях его государственной регистрации

В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.1481, 5.2.1482 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255, № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить:

• порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе согласно приложению № 1;
• требования к объему  информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению № 2;
• порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению № 3.

2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа.

Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 26 августа 2010 г. № 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18331).

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
№ 409н от 12.07.2017

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе

1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственное средство, представляемого в Министерство здравоохранения Российской Федерации юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственное средство на государственную регистрацию, и требования к документам в составе такого досье.

2. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.

3. Раздел документации административного характера формируется из:

1) заявления о государственной регистрации лекарственного средства, в котором указываются:

а) наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного средства и адрес места осуществления его производства (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
б) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них;
г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения;
д) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной. Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения;
е) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного средства, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию
конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;
з) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;
к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей государственной пошлины:
за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного средства;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства для медицинского применения при его государственной регистрации;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного средства;
л) наличие согласия производителя лекарственного средства, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответ�