23 октября 2020
Мария Шувалова
Появление и быстрое распространение новой коронавирусной инфекции обусловило необходимость максимально оперативной разработки и введения в оборот лекарственных средств, направленных на лечение и профилактику COVID-19. С этой целью уже весной текущего года в России была введена ускоренная – предусматривающая регистрацию в течение 20 дней с момента подачи заявки – и упрощенная – с возможностью представления не полного пакета документов – процедура регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в экстренных ситуациях, в том числе для лечения представляющих опасность для окружающих заболеваний (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441; далее – Постановление № 441, действует до 1 января 2021 года). Главное ее отличие от стандартной процедуры заключается в допустимости регистрации лекарственного препарата до завершения клинических испытаний – при условии проведения достаточного объема доклинических испытаний, подтверждающих получение положительного эффекта от применения лекарственного препарата при его тестировании на нескольких видах животных и позволяющих выбрать эффективную дозу соответствующего действующего вещества для человека (п. 4-5 Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением № 441; далее – Особенности обращения лекарственных препаратов). В таком случае в разделе клинической документации может представляться краткий сводный отчет об имеющихся на момент подачи заявки о госрегистрации препарата результатах изучения его эффективности и безопасности в рамках клинических испытаний, в котором должна содержаться вся доступная информация о свойствах препарата.
Однако стоит иметь в виду, что при регистрации лекарства до завершения клинических испытаний Минздравом России устанавливаются специфические условия его использования (одно или несколько), среди которых – обязательное проведение пострегистрационных клинических исследований, по результатам которых осуществляется оценка отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, проведение посерийного выборочного контроля качества данного препарата, находящегося в обращении, требования к его маркировке, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения препарата, представление в ведомство информации о побочных эффектах, нежелательных реакциях в связи с применением препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, индивидуальной непереносимости и других обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, выявленных на любом этапе обращения препарата (п. 7 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Кроме того, установлена необходимость осуществления впоследствии процедуры подтверждения регистрации препарата, зарегистрированного на указанных условиях, – заявитель должен направить в Минздрав России соответствующее заявление до 1 декабря текущего года (п. 17.2-17.4 Особенностей обращения лекарственных препаратов). Основанием для отказа в подтверждении регистрации является решение Минздрава России, принятое по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, о том, что риск причинения вреда здоровью вследствие приема данного лекарства превышает эффективность его применения. В случае же принятия министерством положительного решения о подтверждении регистрации препарата сведения о нем вносятся в государственный реестр лекарственных средств, и заявитель получает регистрационное удостоверение, срок действия которого составляет пять лет (но истекает не позднее 31 декабря 2025 года). Обращение лекарственного препарата может осуществляться до истечения его срока годности при условии, что он был произведен в течение 180 календарных дней с даты принятия решения о подтверждении регистрации, – в соответствии со сведениями, содержащимися в регистрационном досье на данный препарат до даты принятия такого решения (п. 17.12-17.15 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Обозначенный ускоренный и упрощенный порядок применялся при регистрации в России и первой, и второй вакцин против COVID-19:
• первая, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, – Гам-КОВИД-Вак (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), которая, напомним, стала первой зарегистрированной в мире вакциной против COVID-19, была зарегистрирована 11 августа (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006395);
• вторая, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора, – ЭпиВакКорона (вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19) – зарегистрирована 13 октября (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006504).
В обоих случаях разработчики в опубликованной информации о регистрации вакцины обозначали планы по проведению пострегистрационных клинических испытаний (gamaleya.org/research/vaktsina-protiv-covid-19/, Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14 октября 2020 г.).
Появление новой инфекции и необходимость борьбы с ней подстегнула и патентную активность разработчиков лекарств. Так, по сообщенным в ходе тематической секции в рамках XXIV международной конференции Роспатента заместителем директора Научного центра биомедицинских технологий ФМБА России Игорем Помыткиным, в период с 11 февраля – дня присвоения ВОЗ официального названия новой коронавирусной инфекции – по 19 октября текущего года в международной базе PubMed было опубликовано более 63 тыс. материалов о связанных с COVID-19 исследованиях, составляющих, по сути, технический уровень, который может быть противопоставлен по новизне патентуемым разработкам в области диагностики, лечения и профилактики COVID-19. Международный ресурс ClinicalTrials.gov содержит на сегодняшний день (23 октября) записи о 3695 ведущихся и завершенных исследованиях, связанных с COVID-19. В таких условиях, разумеется, крайне важное значение имеет быстрая регистрация патентов на соответствующие изобретения: лекарства, вакцины, диагностические тест-системы и пр.
Ускоренная процедура патентования
В апреле текущего года Роспатент запустил процедуру приоритетного рассмотрения заявлений о выдаче патентов на разработки в области борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями. Все поданные заявки о получении патентов на противовирусные лекарственные средства, технологии диагностирования вирусных заболеваний (в частности, диагностические тест-системы), медицинские изделия (в том числе аппараты искусственной вентиляции легких и ингаляторы), средства защиты (медицинские маски, респираторы, защитные костюмы и др.), стерилизующие и дезинфицирующие средства рассматриваются ведомством в ускоренном режиме – первая корреспонденция по заявке направляется заявителю в течение двух месяцев с даты начала экспертизы по существу (тогда как средний срок рассмотрения заявок о выдаче патента на изобретение составляет 3-4 месяца). На практике этот срок гораздо меньше заявленных двух месяцев и составляет сейчас, по словам заместителя директора Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Татьяны Эриванцевой, в среднем 22 дня. "Через 22 дня после начала экспертизы по существу заявитель получает либо запрос о предоставлении дополнительных материалов, либо, если разработка описана качественно и полно, непосредственно решение о выдаче патента, либо уведомление об отказе в его выдаче. В любом случае разработчик оперативно получает сведения о результатах проведенного информационного поиска, что позволяет ему при необходимости продолжить работу в выбранном направлении, или, если он получил подтверждение того, что решение является прорывным, начать его коммерциализацию в кратчайшие сроки", – отмечает эксперт. Важно, что никаких дополнительных действий в виде ходатайства о применении такой ускоренной процедуры рассмотрения и уплаты пошлины за выдачу патента в повышенном размере (за скорость) от заявителя не требуется.
За период с апреля по