УДК 342.9:615.11
Особые меры в области процедуры регистрации лекарственных средств в условиях введения в отношении Российской Федерации экономических ограничений Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Рычихина Екатерина Михайловна; richikhina@expmed.ru
Введение в 2022 году ограничительных мер экономического характера в отно-
шении Российской Федерации потенциально создает угрозу нехватки или от-
сутствия ряда лекарственных средств, востребованных отечественным здраво-
охранением. В статье описаны законодательные меры, принимаемые на уровне
правительства Российской Федерации, направленные на недопущение дефек-
туры лекарственных препаратов, в частности, рассмотрены особые требования
к проведению экспертизы и регистрации лекарственных средств, в отношении
которых возможен риск дефектуры. Особое внимание уделено срокам проведе-
ния экспертизы лекарственных средств и регистрационных процедур.
Ключевые слова: дефектура лекарственных препаратов; регистрация лекарственных средств; экспертиза
лекарственных средств
Для цитирования: Рычихина Е.М. Особые меры в области процедуры регистрации лекарственных средств в
условиях введения в отношении Российской Федерации экономических ограничений. Ведомости Научного
центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарствен-
ных средств. 2022;12(2):214–221. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-214-221
Special Provisions for the Medicines
Registration Procedure in Response
to Economic Restrictions Imposed
on the Russian Federation
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products,
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Ekaterina M. Rychikhina; richikhina@expmed.ru
The economic sanctions imposed on the Russian Federation in 2022 create a potential
risk of shortages or absence of a range of medicines demanded by the Russian
healthcare system. The article describes the legislative measures by the Russian
Government aimed at prevention of inventory shortages of medicinal products and,
in particular, the special requirements to expert evaluation and registration of the
medicines that could be affected by the risk. The article pays special attention to the
time frames of assessment and registration procedures.
4.0
Е.М. Рычихина
РЕЗЮМЕ
© Е.М. Рычихина, 2022
ABSTR AC T
E.M. Rychikhina
Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 215
Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022. Vol. 12, No. 2
Особые меры в области процедуры регистрации лекарственных средств в условиях введения в отношении...
Рычихина Е.М.
Key words: medicinal product shortages; registration of medicines; evaluation of medicines
For citation: Rychikhina E.M. Special provisions for the medicines registration procedure in response to economic
restrictions imposed on the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo
primeneniya. Regulyatornye issledovaniya i ekspertiza lekarstvennykh sredstv = Bulletin of the Scientific Centre
for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(2):214–221.
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-214-221
Введение
Введение в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического ха-
рактера создало вероятность возникновения
дефектуры лекарственных препаратов (ЛП),
что потенциально может угрожать лекар-
ственной безопасности страны. В связи с этим
Правительством Российской Федерации пред-
принят ряд мер, направленных на формирова-
ние устойчивой системы лекарственного обес-
печения населения.
Речь идет в первую очередь о принятии постанов-
лений Правительства Российской Федерации:
от 23.03.2022 № 4 40 «Об утверждении особен-
ностей внесения изменений в документы, содер-
жащиеся в регистрационном досье на зарегист-
рированный лекарственный препарат для меди-
цинского применения, в случае дефектуры
или риска возникновения дефектуры лекар-
ственных препаратов в связи с введением
в отношении Российской Федерации ограничи-
тельных мер экономического характера» (да-
лее — Постановление № 440), вступило в силу
24.03.2022, и от 05.04.2022 № 593 «Об особен-
ностях обращения лекарственных средств
для медицинского применения в случае дефек-
туры или риска возникновения дефектуры ле-
карственных препаратов в связи с введением
в отношении Российской Федерации ограничи-
тельных мер экономического характера» (да-
лее — Постановление № 593), вступило в силу
11.04.2022. Вышеуказанные постановления в со-
ответствии с положениями ч. 8 ст. 13 и ч. 10 ст. 30
Федерального закона от 12.04.2022 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» уста-
новили особый порядок регуляторных проце-
дур в сфере обращения лекарственных средств.
Срок действия постановлений ограничен
31.12.2022 (рис. 1).
Дефектура или риск возникновения дефекту-
ры лекарственных препаратов с указанием на-
именований (международных непатентован-
ных, или химических, или группировочных),
их форм, дозировок, наличие терапевтиче-
ских аналогов и в иных случаях обращения
лекарственных препаратов определяются
межведомственной комиссией, положение
о которой и состав утверждаются Минздравом
России (далее — межведомственная комис-
сия). Решение межведомственной комиссии
оформляется заключением, форма которо-
го также утверждается Минздравом России.
В состав межведомственной комиссии
включаются представители Министерства
промышленности и торговли Российской
Федерации, Федеральной таможенной служ-
бы, Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и других заинтересован-
ных федеральных органов исполнительной
власти.
Рассмотрим некоторые требования к проведе-
нию экспертизы и регистрации лекарственных
средств, в отношении которых возможен риск
дефектуры, изложенные в данных нормативных
правовых актах.
Особенности государственной
регистрации лекарственных препаратов
Введение ограничительных мер экономиче-
ского характера со стороны недружественных
стран обусловило некоторые изменения в от-
ношении процедуры регистрации лекарствен-
ных препаратов на территории Российской
Федерации. Исчерпывающий перечень доку-
ментов для регистрации лекарственных препа-
ратов установлен п. 4 раздела II Постановления
№ 593. Проверка полноты, комплектности, до-
стоверности и правильности оформления доку-
ментов, представленных в форме электронных
документов, подписанных электронной подпи-
сью, осуществляется Минздравом России.
Пунктами 5–9 Постановления № 593 установ-
лены особенности предоставления документов
для отдельных видов лекарственных препара-
тов, а именно:
«…5. При регистрации воспроизведенных ле-
карственных препаратов допускается представ-
ление в разделе доклинической документации,
предусмотренной подпунктом “с” пункта 4 насто-
ящего документа, вместо отчетов о результатах
216 Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.
Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. Т. 12, № 2
Special provisions for the medicines registration procedure in response to economic restrictions imposed...
Rychikhina E.M.
собственных доклинических исследований ле-
карственного средства обзора научных работ
о результатах доклинических исследований
оригинального (референтного) лекарственного
препарата.
6. При регистрации воспроизведенных лекар-
ственных препаратов в виде твердых перо-
ральных лекарственных форм немедленного
высвобождения допускается представление
в разделе клинической документации, преду-
смотренной подпунктом “т” пункта 4 настояще-
го документа, результатов исследований био-
эквивалентности, проведенных в Российской
Федерации, полученных в условиях in vivo,
с приложением отчета о валидации биоанали-
тического метода.
Для I класса биофармацевтической системы
классификации препаратов при подтверждении
сопоставимой кинетики растворения референт-
ному препарату допускается биовейвер с пред-
ставлением в составе регистрационного досье
в том числе следующих документов:
• обоснование отнесения действующего веще-
ства к I классу по биофармацевтической си-
стеме классификации;
• аналитический отчет о проведении теста
сравнительной кинетики растворения in vitro,
включая протокол исследования, сведения
об исследуемых сериях и сериях сравнения,
подробное описание экспериментальных
условий, результаты валидации использо-
ванных методов, индивидуальные и средние
значения, а также соответствующие обобща-
ющие статистики.
7. При государственной регистрации воспроиз-
веденного лекарственного препарата для меди-
цинского применения допустимо представление
обзора научных работ о результатах клиниче-
ских исследований вместо отчета о результатах
собственных клинических исследований лекар-
ственных препаратов для медицинского при-
менения, которые:
• предназначены для парентерального (под-
кожного, внутримышечного, внутривенного,
внутриглазного, внутриполостного, внутри-
суставного, внутрикоронарного) введения
и представляют собой водные растворы;
• представляют собой растворы для перораль-
ного применения;
• произведены в форме порошков или лиофи-
лизатов для приготовления растворов;
• являются газами;
• являются ушными или глазными лекарствен-
ными препаратами, произведенными в фор-
ме водных растворов;
• предназначены для местного применения
и приготовлены в форме водных растворов;
• представляют собой водные растворы
для использования в форме ингаляций с по-
мощью небулайзера или в качестве назаль-
ных спреев, применяемых с помощью сход-
ных устройств.
Если составы вспомогательных веществ разли-
чаются, заявитель должен представить доказа-
тельства того, что используемые в таких концен-
трациях вспомогательные вещества не влияют
на безопасность и (или) эффективность лекар-
ственного препарата для медицинского при-
менения.
8. При регистрации биоаналогичных лекар-
ственных препаратов требуется представле-
ние результатов собственных клинических
исследований со сравнительной оценкой фар-
макокинетических, фармакодинамических
показателей, иммуногенности, безопасности
и эффективности.
Допускается представление в разделе клиниче-
ской документации, предусмотренной подпунк-
том “т” пункта 4 настоящего документа, сводно-
го краткого отчета (по итогам II и (или) III фазы
исследования) об имеющихся на момент подачи
заявления о государственной регистрации био-
аналогичного лекарственного препарата ре-
зультатах изучения фармакокинетических, фар-
макодинамических показателей, эффективности,
безопасности и иммуногенности лекарственно-
го препарата в рамках клинических исследова-
ний, содержащего всю доступную информацию
о физических, химических, фармацевтических,
фармакологических, токсикологических, фарма-
кокинетических, метаболических и клинических
свойствах лекарственного препарата.
Необходимо представить результаты собствен-
ных сравнительных доклинических исследо-
ваний, подтверждающих аналогичность фи-
зико-химических и функциональных свойств
референтному препарату.
9. При государственной регистрации орфан-
ного лекарственного препарата для формиро-
вания раздела клинической документации,
предусмотренного подпунктом “т” пункта
4 настоящего документа, в регистрационном
досье представляются отчеты о результатах
клинических исследований орфанного лекар-
ственного препарата, имеющиеся на момент
подачи заявления о государственной реги-
страции, в том числе выполненных за преде-
лами Российской Федерации, в соответствии
Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 217
Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022. Vol. 12, No. 2
Особые меры в области процедуры регистрации лекарственных средств в условиях введения в отношении...
Рычихина Е.М.
Регистрация воспроизведенных ЛП
Вместо отчетов ДКИ допустимы
литературные обзоры
Для ЛП в виде твердых пероральных
лекарственных форм немедленного
высвобождения допускается предоставление
отчетов БЭ
Для ЛП I класса БКС допускается биовейвер
Для ЛП, которые предназначены для
парентерального (подкожного,
внутримышечного, внутривенного,
внутриглазного, внутриполостного,
внутрисуставного, внутрикоронарного)
введения и представляют собой водные
растворы – обзоры КИ
Регистрация биоаналоговых ЛП
Допустимо предоставление неполных
отчетов КИ II, III фазы
Регистрация орфанных ЛП
Допустимы неполные отчеты КИ, в том
числе выполненные за пределами РФ
Постановление Правительства Российской
Федерации от 05.04.2022 N 593
II. Особенности государственной регистрации ЛП
Рис. 1. Особенности государственной регистрации лекарственных препаратов. ЛП — лекарственный препарат; ДКИ — докли-
нические исследования; БЭ — биоэквивалентность; БКС — биофармацевтическая система классификации; КИ — клинические
исследования
с правилами надлежащей клинической прак-
тики, включающие:
• отчеты об исследованиях биодоступности;
• отчеты о фармакокинетических исследова-
ниях;
• отчеты о фармакодинамических исследова-
ниях;
• отчеты о клинических исследованиях эффек-
тивности и безопасности» (рис. 1).
В рамках принятия решения о государственной
регистрации ЛП Минздрав России как регуля-
тор вправе установить при необходимости одно
или несколько следующих условий:
а) введение ограничений по применению ле-
карственного препарата для его безопасного
применения;
б) обязательность проведения пострегистра-
ционных клинических исследований, результа-
ты которых являются основанием для оценки
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата
при подтверждении его государственной реги-
страции;
в) требования к маркировке лекарственного
препарата;
г) представление в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения, в том
числе с использованием сайтов в сети Интернет
и мобильных приложений, сообщений о побоч-
ных действиях, нежелательных реакциях, се-
рьезных нежелательных и непредвиденных
нежелательных реакциях при применении ле-
карственного препарата, об особенностях его
взаимодействия с другими лекарственными
препаратами, индивидуальной непереносимо-
сти, а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или здоровью
человека или влияющих на изменение отно-
шения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата, выяв-
ленных на всех этапах обращения.
Государственная регистрация лекарственного
препарата осуществляется Минздравом России
в срок, не превышающий 60 рабочих дней со
дня поступления необходимых документов
и сведений. После получения необходимых све-
дений в течение 5 рабочих дней регулятор осу-
ществляет следующие мероприятия:
а) проводит проверку комплектности и досто-
верности представленных документов (в том
числе в части наличия заключения межведом-
ственной комиссии о наличии в отношении ле-
карственного препарата дефектуры или риска
ее возникновения);
б) принимает решение о выдаче экспертному
учреждению задания на проведение экспер-
тизы качества лекарственного средства и экс-
пертизы отношения ожидаемой пользы к воз-
можному риску применения лекарственного
препарата;
в) в случаях, предусмотренных пунктами 5,
8 и 9 Постановления № 593, принимает решение
о проведении этической экспертизы;
г) уведомляет заявителя в форме электронно-
го документа о принятом решении и о пред-
ставлении в экспертное учреждение образцов
218 Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.
Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. Т. 12, № 2
Special provisions for the medicines registration procedure in response to economic restrictions imposed...
Rychikhina E.M.
лекарственного препарата, образцов фармацев-
тической субстанции, тест-штаммов микроор-
ганизмов, культуры клеток, образцов веществ
(при необходимости);
д) направляет соответствующее задание в экс-
пертное учреждение и совет по этике (при необ-
ходимости).
В случае выявления недостоверности сведе-
ний, содержащихся в представленных заяви-
телем материалах, Минздрав России направ-
ляет заявителю запрос в виде электронного
документа об уточнении указанных сведений
в срок, не превышающий 20 рабочих дней.
Сроки проведения экспертизы при
регистрации лекарственного препарата
Общий срок проведения экспертизы экспертным
учреждением при регистрации ЛП составляет
50 рабочих дней. Срок, отводимый на предо-
ставление образцов, не включается в общий
срок экспертизы.
В случае недостаточности представленных ма-
териалов для проведения экспертиз эксперт-
ное учреждение направляет соответствующий
запрос заявителю о представлении необходи-
мых материалов. В ответ на запрос заявитель
обязан предоставить недостающие материа-
лы и сведения посредством личного кабине-
та в срок, не превышающий 20 рабочих дней.
Запрос направляется заявителю напрямую
в форме электронного документа с электронной
подписью генерального директора экспертно-
го учреждения. При непредоставлении ответа
в установленный срок готовится заключение
комиссии экспертов (рис. 2).
Минздрав России в срок, не превышающий
трех рабочих дней со дня получения заключе-
ния комиссии экспертов, принимает решение
о государственной регистрации лекарственно-
го препарата (или об отказе в государственной
регистрации лекарственного препарата с обоснованием
такого отказа) и выдает заявителю
регистрационное удостоверение со сроком дей-
ствия по 31 декабря 2023 г.
Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационных досье
на фармацевтическую субстанцию
Постановление № 593 (раздел V) устанавли-
вает особенности внесения изменений в доку-
менты, содержащиеся в регистрационном до-
сье на включенную в государственный реестр
лекарственных средств фармацевтическую
субстанцию, произведенную для реализации,
в случае дефектуры или риска возникновения
дефектуры лекарственных препаратов.
Внесение изменений в документы осуще-
ствляется:
а) без проведения экспертизы качества лекар-
ственных средств в следующих случаях:
• замена и (или) добавление производителей
и (или) поставщика исходных и вспомогатель-
ных материалов и (или) таких же исходных
и вспомогательных материалов, используе-
мых в процессе производства фармацевти-
ческой субстанции (реактивы, промежуточ-
ные продукты, культуральные среды и их
компоненты, фильтры, сорбенты, расходные
материалы, мешки, шланги, иное);
• замена и (или) добавление производителей
и (или) поставщика о борудования и (или)
Нормативная база
ОБЩИЙ СРОК
ЭКСПЕРТИЗЫ 50 РАБОЧИХ ДНЕЙ
ЛАБОРАТОРНАЯ
ЭКСПЕРТИЗА ДИСТАНЦИОННАЯ
СРОК ОТВЕТА НА ЗАПРОС
ЗАЯВИТЕЛЯ
20 РАБОЧИХ ДНЕЙ
ЗАПРОС / ОТВЕТ заявителю
напрямую от ФГБУ
ДОПУСКАЕТСЯ
Рис. 2. Сроки проведения экспертизы при регистрации лекарственного препарата
Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 219
Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022. Vol. 12, No. 2
Особые меры в области процедуры регистрации лекарственных средств в условиях введения в отношении...
Рычихина Е.М.
аналогичного оборудования, используемого
в процессе производства фармацевтической
субстанции, а также изменения в процессе
производства, связанные с использованием
альтернативного оборудования;
• замена и (или) добавление производителей
и (или) поставщика аналогичных стандарт-
ных образцов, аттестованных в соответствии
с государственной фармакопеей, реактивов,
материалов, оборудования, используемых
в процессах аналитического контроля полу-
продуктов фармацевтической субстанции,
а также изменение аналитических методик,
связанных с включением, изменением или до-
бавлением альтернативных материалов, реак-
тивов, оборудования и стандартных образцов,
используемых в аналитических методиках;
• изменение размера серии (включая диапа-
зоны размера серии) фармацевтической суб-
станции;
• изменение какой-либо составляющей упа-
ковки (упаковочного материала);
б) с проведением экспертизы качества лекар-
ственных средств в следующих случаях:
• замена и (или) добавление производителей
вспомогательных веществ и (или) таких
же вспомогательных веществ, входящих
в состав фармацевтической субстанции.
Сопоставимость качества предлагаемых
к включению вспомогательных веществ
и ранее утвержденных должна быть изуче-
на заявителем на основании показателей
подлинности и (или) чистоты;
• замена и (или) добавление производителей
первичной упаковки фармацевтической суб-
станции;
• замена и (или) добавление одного или
нескольких участников процесса произ-
водства фармацевтической субстанции (мест
осуществления производства);
• изменение и (или) добавление показателей
качества, методов определения показателей
качества и (или) добавление (удаление) аль-
тернативного метода определения качества.
Сроки экспертизы при внесении
изменений в регистрационное досье
Общий срок экспертизы качества включен-
ной в государственный реестр лекарственных
средств фармацевтической субстанции, произве-
денной для реализации, составляет 15 рабочих
дней. Срок, отводимый на предоставление об-
разцов, не включается в общий срок экспертизы.
Срок проведения экспертизы качества фарма-
цевтической субстанции, полученной из крови,
плазмы крови человека или животных (за исклю-
чением цельной крови), определяется длитель-
ностью проведения испытаний в соответствии
с методиками, предусмотренными нормативной
документацией, включенной в государственный
реестр лекарственных средств фармацевтиче-
ской субстанции, произведенной для реализа-
ции, и может быть продлен.
При поступлении документов на заявленную
к экспертизе фармацевтическую субстанцию
Минздрав России в течение 5 рабочих дней
проводит проверку полноты и достоверности
сведений и в случае принятия решения о про-
ведении экспертизы в течение 2 рабочих дней
направляет в экспертное учреждение соответ-
ствующее задание.
В случае недостаточности представленных
эксперту материалов экспертное учреждение
направляет заявителю соответствующий запрос
в форме электронного документа или на бумаж-
ном носителе, на который заявитель должен
предоставить ответ посредством личного каби-
нета в срок, не превышающий 20 рабочих дней
со дня получения запроса.
В случае непредоставления заявителем отве-
та на запрос в установленный срок экспертное
учреждение возобновляет экспертизу и в тече-
ние 5 рабочих дней направляет в Минздрав
России заключение комиссии экспертов (рис. 3).
Подтверждение государственной
регистрации лекарственного препарата,
отнесенного к дефектуре или риску ее
возникновения
Подтверждение государственной регистра-
ции ЛП, зарегистрированного в соответствии
с п. 18 П остановления № 5 93, осуществляет-
ся Минздравом России в течение 20 рабочих
дней при выполнении заявителем условий,
установленных при государственной реги-
страции ЛП.
Экспертиза отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения ЛП, проводи-
мая в целях подтверждения государственной
регистрации, проводится комиссией экспер-
тов в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
В случае положительного заключения экспертов
и принятия решения о подтверждении государ-
ственной регистрации ЛП Минздрав России вно-
сит соответствующие сведения в государствен-
ный реестр лекарственных средств и выдает
заявителю регистрационное удостоверение со
сроком действия по 31 декабря 2025 г.
220 Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.
Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. Т. 12, № 2
Special provisions for the medicines registration procedure in response to economic restrictions imposed...
Rychikhina E.M.
Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационных досье
В соответствии с п. 3 Постановления № 440 вне-
сение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационных досье, в отношении которых
межведомственной комиссией установлена де-
фектура или риск возникновения дефектуры,
осуществляется в следующих случаях:
а) без проведения экспертизы качества лекар-
ственных препаратов:
• замена и (или) добавление производителей
и (или) поставщика исходных и вспомога-
тельных материалов и (или) таких же ис-
ходных и вспомогательных материалов,
используемых в процессе производства фар-
мацевтической субстанции или лекарствен-
ного препарата (реактивы, промежуточные
продукты, культуральные среды и их компо-
ненты, фильтры, сорбенты, расходные мате-
риалы, мешки, шланги и др.);
• замена и (или) добавление производителей
и (или) поставщика оборудования и (или)
аналогичного оборудования, используемого
в процессе производства фармацевтической
субстанции или лекарственного препарата,
а также изменения в процессе производства,
связанные с использованием альтернативно-
го оборудования;
• замена и (или) добавление производи-
телей и (или) поставщика стандартных об-
разцов и (или) аналогичных стандартных
образцов, аттестованных в соответствии
с государственной фармакопеей, реактивов,
материалов, оборудования, используемых
в процессах аналитического контроля полу-
продуктов, фармацевтической субстанции
или лекарственного препарата, а также из-
менение аналитических методик, связанных
с включением, изменением или добавлением
альтернативных материалов, реактивов, обо-
рудования и стандартных образцов, исполь-
зуемых в аналитических методиках;
• замена и (или) добавление производителей
первичной упаковки фармацевтической суб-
станции;
• изменение размера серии (включая диапа-
зоны размера серии) лекарственного препа-
рата или фармацевтической субстанции;
• изменение какой-либо составляющей упа-
ковки (упаковочного материала);
• замена и (или) добавление производите-
ля фармацевтической субстанции (включая
изменение площадки этапа производства
фармацевтической субстанции) при усло-
вии, что такая фармацевтическая субстанция
включена в государственный реестр лекар-
ственных средств;
б) с проведением экспертизы качества лекар-
ственных препаратов:
• замена и (или) добавление производи-
телей вспомогательных веществ и (или)
таких же вспомогательных веществ, вхо-
дящих в состав фармацевтической суб-
станции или лекарственного препарата.
ОБЩИЙ СРОК
ЭКСПЕРТИЗЫ 15 РАБОЧИХ ДНЕЙ
ЛАБОРАТОРНАЯ
ЭКСПЕРТИЗА
ДИСТАНЦИОННАЯ
СРОК ОТВЕТА НА ЗАПРОС
ЗАЯВИТЕЛЯ
20 РАБОЧИХ ДНЕЙ
ЗАПРОС / ОТВЕТ ЗАЯВИТЕЛЮ
НАПРЯМУЮ ОТ ФГБУ
МОЖЕТ БЫТЬ ПРОДЛЕН ДЛЯ ФАРМСУБСТАНЦИЙ,
ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ КРОВИ, ПЛАЗМЫ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
ИЛИ ЖИВОТНЫХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ)
ЗАЯВИТЕЛЬ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ
В ТЕЧЕНИЕ 10 РАБОЧИХ ДНЕЙ
СО ДНЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕШЕНИЯ
Нормативная база
ДОПУСКАЕТСЯ
Рис. 3. Сроки выполнения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье фармсубстанции, предназначенной
для реализации
Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 221
Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022. Vol. 12, No. 2
Особые меры в области процедуры регистрации лекарственных средств в условиях введения в отношении...
Рычихина Е.М.
Сопоставимость качества предлагаемых
к включению вспомогательных веществ и ра-
нее утвержденных вспомогательных веществ
должна быть изучена держателем или вла-
дельцем регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или уполномо-
ченным им другим юридическим лицом (да-
лее — заявитель) на основании показателей
подлинности и (или) чистоты;
• замена и (или) добавление производителей
первичной упаковки лекарственного препа-
рата;
• замена и (или) добавление производителя
фармацевтической субстанции (включая из-
менение места производства фармацевтиче-
ской субстанции) при условии, что информа-
ция о такой фармацевтической субстанции
не содержится в государственном реестре
лекарственных средств;
• замена и (или) добавление одного
или нескольких участников процесса произ-
водства лекарственного препарата (мест
осуществления производства);
• изменение и (или) добавление показателей
качества, методов определения показа-
телей качества и (или) добавление (удале-
ние) альтернативного метода определения
качества.
Сроки экспертизы при внесении
изменений в регистрационное досье
Общий срок проведения экспертизы каче-
ства ЛП экспертным учреждением составляет
15 рабочих дней. Срок, отводимый на предо-
ставление образцов, не включается в общий
срок экспертизы.
Срок проведения экспертизы качества ЛП, по-
лученных из крови, плазмы крови человека
или животных (за исключением цельной крови),
биотехнологических ЛП или генотерапевтиче-
ских ЛП определяется длительностью проведе-
ния испытаний, предусмотренных методиками,
включенными в нормативную документацию
на ЛП, и может быть продлен.
В случае недостаточности представленных
эксперту материалов экспертное учреждение
направляет заявителю запрос о предоставле-
нии необходимых материалов, которые заяви-
тель обязан предоставить посредством личного
кабинета в срок, не превышающий 20 рабочих
дней со дня получения запроса. При непредо-
ставлении ответа в установленный срок гото-
вится заключение комиссии экспертов.
Заключение
Принятие Постановлений правительства Российской
Федерации № 440 и 593, направленных
на снижение рисков дефектуры и повышение
доступности лекарственных средств для потре-
бителя, дает возможность Минздраву России,
фармацевтическим компаниям и экспертному
учреждению более гибко походить к вопросам
экспертизы и регистрации ЛП, что в конечном сче-
те, способствует формированию устойчивой системы
лекарственной безопасности государства.
ОБ А ВТОРЕ / A UTHOR
Рычихина Екатерина Михайловна, канд. биол. наук.
ORCID: https://orcid.org/0000-0001-8728-2538
richikhina@expmed.ru
Ekaterina M. Rychikhina, Cand. Sci. (Biol.).
ORCID: https://orcid.org/0000-0001-8728-2538
richikhina@expmed.ru