Лекарственные средства и нормы их обращения согласно Федеральному законодательству РФ
Федеральный закон N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении ЛС») был подписан президентом РФ 22 декабря 2014 года.
Согласно ему в Федеральный закон вносится ряд важных изменений. И если основополагающие нововведения действуют с 1 июля 2015 года, отдельные положения начали работать с 1 января 2016 года, а заключительная часть нововведений – с 1 января 2017 года. Далее обратимся к важным нововведениям в закон об обращении ЛС.
Что изменилось в законе об обращении ЛС
Наиболее интенсивно новый свод поправок к закону подготавливался в 2013–2014 годах с целью совершенствовать имеющиеся недостатки. Тогда рассмотрели ряд вариантов, среди которых был закон N 555485-6, в результате принятый Госдумой РФ.
В соответствии с пояснением к этому закону, призвание нововведений – урегулировать ассортимент имеющихся на рынке ЛС, обеспечить их качество и дополнительные полномочия требующих того федеральных органов исполнительной власти. Необходимость обусловлена практическим применением закона об обращении лекарственных средств, ростом уровня удовлетворенности заявителей ходом осуществления регистрации лекарственных средств.
Обновление имеющихся понятий и формирование новой терминологии
Нововведения в законе об обращении лекарственных средств конкретизируют устоявшиеся ранее понятия. Кроме того, они дополняют их множеством новых определений.
Закон закрепляет определения для части категорий ЛС, среди которых:
- орфанные;
- биологические;
- биоаналоговые;
- гомеопатические;
- биотехнологические;
- генотерапевтические;
- иммунобиологические.
Обращаем внимание также на уточнение следующих понятий:
- фармацевтическая субстанция;
- международное непатентованное наименование;
- торговое наименование лекарственного средства.
В закон об обращении ЛС было введено обозначение владельца, а также держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства.
Под данным субъектом, в соответствии с новыми правилами, понимаются следующие категории: разработчик ЛС, производитель ЛС, а также иное юридическое лицо, имеющее право обладания регистрационным удостоверением лекарственного средства. Они несут ответственность за качество, эффективность, а также безопасность ЛС.
ЛС, способные заменить друг друга
Что такое взаимозаменяемое ЛС? Это препарат, терапевтическая эквивалентность либо биоэквивалентность которого в отношении соотносимого ЛС доказана.
При этом данное лекарственное средство должно обладать в отношении первого следующими эквивалентными свойствами:
- качественным и количественным составом;
- действующими веществами;
- составом вспомогательных веществ;
- лекарственной формой;
- способом введения.
Комиссия экспертов соответствующего учреждения реализует анализ ЛС на их взаимозаменяемость в ходе процедуры государственной регистрации лекарственных средств. Ход определения взаимозаменяемости ЛС с целью дальнейшего медицинского применения формируется специальным постановлением Правительства РФ, которое принималось в июле 2015 года.
Регистрация ЛС и осуществление клинической экспертизы
Немного статистики. На рынке фармацевтики РФ 77 % воспроизведенный лекарственных препаратов. 23 % – это оригинальные ЛС.
Минздрав РФ считает, что на рынке нашей станы присутствует чрезмерное количество дженериков. Так, в сравнении с другими странами, в Германии их лишь 35 %, Японии – 30 %, а США – 12 %.
В связи с этим, а также рядом иных причин, были внесены активные изменения в аспекты закона об обращении ЛС, а также оптимизированы этапы осуществления клинических исследований и регистрации лекарственных средств.
В рамках новых изменений существуют процедуры, также затрагивающие ряд моментов относительно регистрации лекарственных средств. Они вступили в силу постепенно, в 3 этапа: с 1 июля 2015 года, с1 января 2016 года, и с 1 января 2017 года.