Интервью Генерального директора Ефимова К.В. опубликованное в журнале Бизнес Столицы. Медицина 2022.
Услуги по регистрации и продвижению ЛС в России и за рубежом
Компания «Регафарм» работает на рынке регистрации лекарственных средств без малого 10 лет. Стаж сотрудников и того больше — от 15 лет. «Квалификация, опыт и обширные социальные связи наших специалистов позволяют оказывать консалтинговые услуг любой сложности, - рассказывает генеральный директор Константин Ефимов. - Другое наше важное преимущество заключается в том, что мы не только регистрируем лекарственные продукты, но и помогаем выводить их на рынок».
Что входит в перечень услуг, оказываемых вашей компанией в настоящее время?
Мы предлагаем услуги по регистрации лекарственных средств и субстанций, консультируем по вопросам, связанным с отдельными этапами регистрации, с внесением изменений в регистрационные удостоверения, помогаем в получении GMP-сертификатов по правилам Евразийского экономического союза и приведении досье в соответствии с правилами ЕАЭС, оказываем помощь в продвижении зарегистрированных продуктов.
Что отличает вашу компанию от других, работающих в этой же сфере?
Компаниям-производителем сейчас работать непросто. Сказываются напряженная ситуация в экономике и разнообразные изменения в правилах регистрации. Наша компания небольшая, у нас нет бюрократии, присущей крупным организациям, поэтому на такие изменения мы реагируем очень быстро. Оперативно решаем
вопросы регуляторики любой сложности. Здесь у нас тоже немало возможностей и большой опыт работы по разным направлениям.
Например, мой стаж деятельности в фармацевтических компаниях России и других стран составляет более 26 лет, сотрудников компании — от 15 лет, часть из них трудилась в государственных регуляторных ведомствах.
Наши клиенты, в основном, небольшие и средние компании. Крупным предприятиям оказываем аутсорсинговые услуги, если их профильные отделы не справляются с текущей нагрузкой.
Насколько серьезно изменились правила регистрации лекарственных средств за последние годы?
Постепенные изменения в правилах регистрации лекарственных средств в России происходят с 2008 г. Они становятся более жесткими и в то же время более гармонизированными. Мы считаем, что законодатель двигается в правильном направлении. Он добивается, чтобы на рынок попадали только качественные лекарства. Конечно, есть некоторые вопросы по клиническим исследованиям, в особенности в отношении дженериков, но думаю, что в ближайшем будущем они будут решены.
Регистрация лекарственных средств по национальной процедуре с 1 января 2022 г. не применяется. Сейчас все лекарственные средства регистрируются в рамках ЕАЭС. Мы уверены, что вскоре эта процедура станет понятной для всех участников рынка. К ней привыкнут так же, как привыкли ко всем остальным процедурам.
Нынешние госпошлины производителей не удивляют?
Да, конечно, некоторых наших клиентов размеры госпошлин беспокоят. Они сейчас значительно увеличились. В частности, для внесения изменений в регистрационное удостоверение, которые требуют проведения экспертизы лекарственного средства, госпошлина составляет 490 тыс. руб. Однако недавно появилась информация, что пошлины в сфере регистрации лекарственных средств будут пересмотрены в сторону уменьшения.
На какие нюансы, связанные с новыми правилами, следует обратить внимание компаниям, регистрирующим лекарственные средства?
В последнее время со всех трибун звучат призывы представителей Минздрава, Минпромторга, института «ГИЛС и НП», других регуляторных ведомств активнее вносить изменения в регистрационные удостоверения и приводить досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Дело в том, что все национальные регистрационные удостоверения, которые были выданы, прекращают свое действие 1 января 2026 г.
Мы располагаем следующей статистикой. По данным Евразийской экономической комиссии, за период с 1 января по 19 августа 2022 г. в Российской Федерации было принято 918 заявлений на регистрацию лекарственных средств и 1730 заявлений на приведение досье в соответствии с правилами ЕАЭС. А всего по национальным требованиям зарегистрировано 17 785 лекарственных препаратов. Соответственно даже если половина из этого количества одновременно пойдет на перерегистрацию в соответствии с требованиями ЕАЭС, то Минздрав, Росздравнадзор, экспертные организации не справятся с таким потоком заявлений. Результатом может стать уменьшение ассортимента лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях и снижение доходов бизнеса.
Производители лекарственных средств сильно ошибаются, когда считают, что если подадут заявления на внесение изменений в 2025 г., то успеют пройти процедуру.
Поэтому мы побуждаем всех своих клиентов не просто начать подготовку к изменению досье, а уже подавать заявления.
Внесение изменений в досье — сложная процедура?
Да, эта процедура очень непростая. Во-первых, требования ЕАЭС различаются для разных групп препаратов. Кроме того, в процессе внесения изменений могут возникнуть различные вопросы, решение которых потребует времени. Например, по поводу перечня показаний к применению данного продукта, в результате чего может возникнуть необходимость изменения методик проведения исследований для формирования списка показаний. Если методику не изменить, некое важное показание придется исключить из досье, что может привести к снижению продаж.
Вы также оказываете услуги по регистрации субстанций. Здесь каковы особенности?
По субстанциям на данный момент ситуация не очень понятная. Во-первых, их регистрации как таковой и раньше не было. Они включались в Государственный реестр лекарственных средств. Заявления подавали компании-трейдеры, которые продавали эти субстанции производителя лекарственных средств. По правилам национальной процедуры, которая сейчас уже не работает, можно было вносить изменения в сведения о субстанции в Горсреестре. Например, производитель лекарственного средства мог поменять одного поставщика субстанции на другого, если у него возникли проблемы с поставками. Производитель лекарственных препаратов также мог выбрать любую субстанцию, внесенную в Государственный реестр ЛС.
Сейчас заявление на регистрацию субстанции подается в рамках досье. Четких правил в рамках ЕАЭС по этой процедуре нет, но мы надеемся, что они будут сформированы. Пока же рекомендуем трейдерам, которые занимаются продажами субстанций большому количеству клиентов (а потребность в них очень высока, потому что западные поставщики субстанций уходят с рынка), подавать заявления по старой процедуре, то есть вводить субстанцию в Государственный реестр, с тем, чтобы потом не возникало проблем с продажами.
В рамках этого направления мы также оказываем услугу по получению GMP-сертификата на зарубежную субстанцию. Он необходим в соответствии с правилами ЕАЭС для ее включения в Госреестр ЛС. Между тем эта процедура стоит немалых денег.
На сайте компании сказано, что вы предлагаете комплексные решения по выводу лекарственных препаратов не только на рынки России, но и стран Европы и Азии. Как это работает в нынешних экономических условиях?
Комплексные решения — еще одно важное отличие нашей компании. На рынке немало компаний, которые оказывают услуги по регистрации лекарственных средств. Мы делаем больше: не только регистрируем продукт, но и оказываем квалифицированную помощь в его продвижении. Зарубежные препараты выводим на российский рынок, российские препараты — на рынки других стран.
Специалисты нашей компании обладают всеми требуемыми для этого компетенциями.
Когда клиент приходит к нам со списком продуктов, которые намерен зарегистрировать, мы выполняем полную аналитику его портфеля. Говорим, какие продукты будут востребованными, с какими могут быть проблемы. Иными словами, оказываем полный спектр консалтинговых услуг по выводу продукта на рынок России.
Если продвигаем российский препарат на зарубежных рынках, обращаемся к нашему немецкому партнеру, с которым у нас за годы совместной работы сложились доверительные отношения и наработан большой опыт успешного сотрудничества. Он по нашей просьбе предоставит нужную мониторинговую информацию о ситуации на рынке, окажет услугу по получению GMP-сертификата, действительного в странах Евросоюза, либо в странах Азии.
При желании клиента поможем ему составить маркетинговый план, найдем компанию, которая будет плотно заниматься продвижением его продукта.
Вы также оказываете услуги по развитию бизнеса. Это направление, наверное, перекликается с услугами по продвижению лекарственных препаратов?
Да, несомненно. Также в рамках данного направления находим для российских компаний клиентов или партнеров за рубежом, что особенно актуально в нынешних экономических условиях. В основном это индийские или китайские предприятия. Они предлагают свои продукты либо как контрактные производители, либо выпускают их по лицензии, либо в рамках эксклюзивного формата сотрудничества. Соответственно российские партнеры с нашей помощью регистрируют эти препараты и организуют их продажи в России. Недавно при нашем участии был заключен контракт, по которому российская фармкомпания будет продавать под собственной торговой маркой13 дженериков, ввозимых из Индии.
С целью развития данного направления участвуем в различных выставках, примеряемся к тем или иным продуктам. Не всегда качество предлагаемых продуктов, даже импортных, соответствует требованиям регистрации по процедуре ЕАЭС. А если качество препарата не будет подтверждено в ходе экспертизы, зарегистрировать его не удастся.
Какие услуги оказываете в рамках организации клинических исследований?
Мы организуем любые доклинические и клинические исследования. Гарантируем, что они будут проведены на высоком качественном уровне в соответствии с действующими нормами и правилами. Наши цены вполне демократичны в сравнении со многими другими организациями, предлагающими подобные услуги.
Что главное в вашей работе?
Если ответить одним слово — качество. Мы не стремимся к увеличению количества клиентов, не делим их на приоритетных и не очень. Независимо от объема согласованных работ, каждый заказчик для нас уникален, с каждым работают все наши специалисты, используя все свои знания, умения, навыки и опыт.
Под качеством сервиса мы также понимаем оперативность обратной связи. В нашей компании скорость обработки клиентских запросов – один из приоритетов. Долгие согласования и бюрократические процедуры – это не про нас. Мы делаем все, чтобы наши заказчики всегда оставались довольны сотрудничеством с нашей компанией и беремся за самые сложные случаи в сфере регуляторики.