Зачем регистрировать лекарственные средства?
Только зарегистрированные соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти лекарственные средства (далее – ЛС) применяются в РФ и могут использоваться гражданами.
Государственная регистрация лекарственных средств необходима для:
- ЛС в новой дозировке и лекарственных формах отличных от тех, в которых они регистрировались ранее.
- Лекарственных препаратов, ранее регистрируемых, но произведенных в новых комбинациях.
- Лекарственных препаратов, заново воспроизведенных.
- Оригинальных препаратов, средств лекарственного характера.
Как осуществляется регистрация лекарственных средств?
Для медицинского применения она реализуется согласно данным экспертизы лекарственного средства, а также этической возможности осуществления клинического анализа лекарственного средства. После исследований итогов экспертизы ЛС для ветеринарного использования производится госрегистрация ЛС для применения в ветеринарной сфере.
Проводится регистрация лекарств исключительно имеющим на это разрешение федеральным органом исполнительной власти. Срок регистрации – до 160 рабочих дней со дня принятия заявления на регистрацию ЛС.
В этот срок включено время, нужное для повторного осуществления экспертизы ЛС, а также этической экспертизы, согласно статье 25 настоящего Федерального закона.
Срок государственной регистрации лекарственных средств
Он начинается с момента передачи органу заявления о регистрации лекарственного средства. Важно, чтобы к заявлению прилагались все необходимые документы. Длится срок вплоть до дня выдачи регистрационного удостоверения ЛС.
По завершении времени, отведенного для госрегистрации лекарственного средства, сроки выполнения клинического исследования не учитываются.
Что нельзя зарегистрировать
Объекты не подлежащие госрегистрации:
- ЛС, изготовленные с целью экспорта.
- Сырье растительное лекарственное.
- Лекарственные средства, купленные за пределами России с целью личного использования.
- Радиофармацевтические ЛС, созданные в медицинских организациях согласно требованиям уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
- Лекарственные средства, созданные аптечными предприятиями, а также ветеринарными предприятиями либо ИП (индивидуальными предпринимателями) с лицензией на фармацевтическую деятельность по рецептам на ЛС и по запросам медицинских, либо ветеринарных организаций.
Невозможна государственная регистрация следующих 2 объектов:
- Разных лекарственных средств, но имеющих одно и то же торговое название.
- Лекарственных средств, когда один и тот же препарат выпускается производителем под разными торговыми названиями, а также представлен не регистрацию как 2 либо более препаратов лекарственного характера.