15 марта 2010 г.
Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова в блоге Минздравсоцразвития России обращает внимание на ряд нововведений в законе «Об обращении лекарственных средств».
Ранее во фракции «Единой России» (Госдума) состоялось «нулевое чтение» этого закона.
Что же нам готовит данный законопроект?
Заметим вначале, что множество разговоров об этом законе в реальном мире, а также в сети не отражает действительности. Так называемые эксперты выражают многочисленные мнения по аспектам, не имеющимся в законопроекте. К слову говорят также о «страховании ЛС», однако оно в принципе закреплено за обязательным медицинским страхованием.
Отметим, что закон об ОМС подлежал рассмотрению в весеннюю сессию и подробнее расскажем об этом в другом материале.
19 лет назад, в 1998 году, приняли законопроект «О лекарственных средствах». Он вступил в силу. Сейчас мир стал другим, а его экономика изменилась. Необходимы актуальные меры в области управления ценами, безопасностью, методами допуска ЛС на рынок и регистрации лекарственных средств.
Все это четко не прописано, если не брать в расчет правовые пробелы, когда нет такого документа, где были бы четко прописаны сроки регистрации лекарственных средств, ответственный за процедуру, а также установленные расценки.
Главные изменения в законе «Об обращении лекарственных средств»
- Ход регистрации лекарственных средств можно увидеть подетально, он прозрачен, а процесс регистрации ЛС отслеживается в интернете. Так у человека будут, во-первых, данные о появлении ЛС в обороте, во-вторых, с легкостью пройдет отслеживание спектра процедур, необходимых для соответствия требованиям закона.
- На основные лекарственные средства и жизненно необходимые средства законом вводится госрегулирование стоимости, т.к. эти средства оказывают основное влияние на уменьшение заболеваемости и смертности в стране.
- Ход выполнения регистрации лекарственных средств фиксируется и записывается по срокам и поэтапно, максимально не превышая 210 дней. Срок для воспроизведенных ЛС не превышает 60 дней. Теперь процедура может занимать свыше 1,5 лет.
- Во время регистрации лекарственных препаратов берется единая государственная пошлина. Прибыль от нее переходит в бюджет РФ, а не сторонней организации.
Рассмотрим 2 аспекта этих изменений более подробно
- В случае, когда фармацевтические компании решают работать на рынке РФ, им необходимо включать россиян в многоцентровые клинические экспертизы. Это делается для защиты интересов граждан, ведь доказать безопасность лекарственных средств можно только понимая рост популяции населения. Клинические исследования лекарственных средств нужны в целях безопасности и определения эффективности регистрируемых препаратов. Эти клинические исследования фармацевтические компании реализуют повсемирно, в частности, в России. Таким образом, чем больше подобных клинических исследований, осуществляемых медцентрами РФ, тем более объективны результаты процесса государственной регистрации лекарственных средств и доступности пациентам свежих разработок в сфере фармакологии.
- В целях обеспечения досягаемости ЛС сельскими жителями закон допускает продавать ЛС в амбулаториях, центрах общей врачебной практики, а также в фельдшерско-акушерских пунктах, в случае отсутствия в сельском пункте аптек.