10 сентября 2010 года
Год осуществлялась работа над Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», предполагающим внедрение госрегулирования стоимости лекарств первой необходимости. В рамках закона также указывается необходимость перехода организаций РФ на международный стандарт GMP и обеспечение лекарствами в достаточной мере жителей сельской местности.
Была внедрена разработанная схема регистрации лекарственных средств.
Если ранее регистрация лекарственных средств была в компетенции Росздравнадзора, теперь этот вопрос в сфере влияния Министерства Здравоохранения, где сформирован Департамент госрегулирования ЛС. Директор этого департамента Марат Сакаев до этого назначения состоял в должности заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.
Актуальные сроки регистрации лекарственных средств
- Препараты-дженерики: срок регистрации составит до 60 дней.
- Новые препараты: срок регистрации составит 210 дней.
Регулирование стоимости ЛС первой необходимости
Жизненно необходимые и важные лекарственные средства (далее – ЖНВЛС), ранее были доступны к добровольной регистрации цен для производителей. Получалось, что местные органы власти различных регионов могли воспользоваться этой ситуацией и установить надбавки.
Теперь же производители должны раз в год, 1 декабря, производить регистрацию предельной отпускной стоимости ЛС.
Заметим, что в данном варианте местные органы власти регионов также имеют возможность установить надбавку на ЛС, но только не выходя за границы гос. методики, сформированной специально Минздравом.
Аптеки и производители ЛС предполагают, что такие действия повлияют на снижение стоимости ЛС.
Предполагается обязательный переход предприятий РФ на стандарт GMP (аббревиатура расшифровывается как Good Manufacturing Practice, что в переводе означает надлежащая производственная практика).
Стандарт GMP представляет собой свод определенных правил создания ЛС. От производителя требуется строгое выполнение данных унифицированных правил во избежание производства недоброкачественного товара.
На территории РФ насчитывается 400 отечественных фармацевтических производств, из которых по стандарту GMP работает только 30.
Планировалось, что к 2014 году все российские производственные площадки перейдут на GMP.
По мнению экспертов, минимум 120 имеющих регистрацию отечественных предприятий из 400 находятся в зоне риска разорения. Это составит как минимум 30 % от общего числа предприятий.
Росздравнадзор принят участия и в вопросе обеспечения ЛС жителей сельской местности. При отсутствии в населенном пункте аптеки выдавать ЛС смогут амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, а также специалисты центров общей врачебной практики
Эксперты уверены, что с представленными нововведениями рынок фармацевтических услуг будет больше соответствовать требованиям и заявленным к нему ожиданиям окружающих.
Есть и второе мнение: аналитики, а также участники рынка опасаются возможности непродуманности закона. Многие моменты до конца не ясны, к примеру, непонятна система перехода к декларированию от лицензирования сетей аптек, а также полноценное содержание списка ЖНВЛС и многое другое.
В закон следует внести группы средств, созданных для лечения редких заболеваний (орфанных препаратов), а также поменять систему регистрации цен на ЛС на уровне подзаконных актов.