Главная > Статьи > Решение Совета ЕЭК от 22.05.2023 № 60

Решение Совета ЕЭК от 22.05.2023 № 60 по внесению изменений в Правила регистрации лекарственных средств

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) действует единая правовая основа обращения лекарственных средств, направленная на гармонизацию и унификацию процедур регистрации, экспертизы и дальнейшего надзора за качеством, безопасностью и эффективностью медикаментов. В документальной повестке мая 2023 года приняты решение Совета ЕЭК № 60 от 22 мая 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила регистрации ЕАЭС). В рамках этого решения были введены новые организационные элементы и адаптации процессов, которые вступают в силу с 19 декабря 2023 года. Основная цель изменений — повышение прозрачности и предсказуемости процедур, ускорение положительных решений по регистрации за счет унифицированного применения критериев и механизмов взаимного признания. При этом регуляторы подчеркивают, что любые замечания в регистрационном досье должны быть учтены либо мотивированно отклонены в рамках референтного государства и во всех государствах-членах, где регистрация признается. Эти принципы закрепляются в прямой связи с теми процедурами, которые реализуются через ФГБУ НЦЭСПМ «Экспертиза ЕАЭС» и национальные регуляторные органы.

Ключевые изменения, их смысл и правовые основания

Введение рамок для «критического» и «несущественного» замечаний Что изменилось:

В Правилах регистрации ЕАЭС введены определения и процедуры признания «критического замечания» и «несущественного замечания» в контексте оценки экспертного отчета референтного государства и материалов досье при регистрации лекарственных средств.

Предполагается, что более четкие формулировки приведут к росту числа положительных признаний. В то же время все замечания должны быть учтены (или обоснованно отклонены) через внесение изменений в референтном государстве и во всех государствах, где регистрация ЛС признана. Практическое значение для заявителей:

регуляторная практика станет более предсказуемой: выстраивайте досье так, чтобы отражать новые критерии замечаний и явно показывать, как устранены или обоснованы спорные моменты по одной или нескольким юрисдикциям;

для каждого замечания важно документально зафиксировать мероприятие по устранению дефекта во всех применимых государствах-членах ЕАЭС, чтобы избежать повторной критики при взаимном признании.

Основание: решение о внесении изменений к Правилам регистрации ЕАЭС, опубликованное Советом ЕЭК (N 60, 22.05.2023). Дополнительную информацию можно посмотреть на официальном портале ЕАЭС и в публикациях регуляторов:

Временное разрешение альтернатив GMP-сертификатов до 31 декабря 2024 года Что изменилось:

В отношении случаев невозможности представить действующий документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза (GMP ЕАЭС), заявитель до 31 декабря 2024 года имеет право представить вместо такого документа следующие сведения: документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом государства-члена, в котором расположена производственная площадка (или площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпуск контроль качества.

Важное дополнение: заявитель может опираться на документ, подтверждающий GMP соответствие, выданный уполномоченным органом государства-члена (не обязательно самоЕАЭС), если он охватывает конкретную производственную площадку, где производится готовая форма и осуществляется контроль качества. Практическое значение:

для регистрации можно применить переходные меры и не задерживать подачу из-за отсутствия актуального GMP-документа ЕАЭС; при этом требуется корректная документация и перевод, подтверждающий GMP- соответствие.

это особенно актуально для изделий, производимых за пределами Союза и подлежащих регистрации в РФ или других государствах-членах ЕАЭС, где протоколы GMP переходно гармонизируются. Основание и ссылки:

Нормативный текст об изменениях и переходных положениях (включая пункт 2 абзаца 29 Правил регистрации): в материалах к Решению № 60 и обобщающих публикациях. Подробности можно увидеть по следующей цепочке источников:

Взаимное признание результатов исследований и инспектирования Что изменилось:

Признание государствами-членами результатов доклинических/неклинических и клинических исследований, инспектирования производства и фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией (Part 7, Article 7 Соглашения от 23.12.2014) — теперь закреплено как регулярная опора для процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Практическое значение:

заявители могут более широко полагаться на результаты исследований и инспекций, проведенных в рамках стран-членов, при регистрации в другой стране-члене, с учетом порядка взаимного признания и процедур отзывов.

для практической реализации необходима подготовка соответствующих документов, форм экспертных отчетов и планов инспекций, согласованных между странами-членами. Основание и ссылки:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 (статья 7) — в правовых базах:

Дополнительные комментарии и обзор процедур доступны также в CNTD: https://docs.cntd.ru/document/456026097 (раздел о координации регистрации и децентрализованной экспертизе)

Модуль 1: письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции Что изменилось:

Письмо держателя мастер-файла АФС больше не требует нотариального заверения или ЭЦП держателя. Достаточно копии письма с RU-переводом, заверенного держателем. Практическое значение:

упрощение процедуры подготовки регистрационного досье, ускорение обмена документами между сторонами, снижение административной нагрузки при подаче в ЕАЭС. Основание и ссылки:

Публикации и комментарии по данному изменению доступны в правовых обзорах ЕАЭС и в регуляторной практике ЕАЭС. Для ориентиров можно обратиться к текстам Правил регистрации ЕАЭС и к аналитическим материалам на ресурсах регуляторной среды ЕАЭС:

Раздел II Приложения № 4 с примерным перечнем документов регуляторного досье для разных видов препаратов исключен. Это сделано для уменьшения путаницы как среди заявителей, так и среди экспертов. Практическое значение:

регуляторные чек-листы и инструкции к формированию досье должны обновляться в соответствии с новой редакцией Правил регистрации ЕАЭС. Рекомендация — синхронизировать внутренние регламентирующие документы и чек-листы с актуальной редакцией приложения.

Другие технологические и стилистические изменения

Общее направление изменений — усиление унификации, прозрачности и предсказуемости регистрации, ускорение процедуры при сохранении требований по качеству и безопасности.

Вопросы «GMP ЕАЭС» и переходные arrangements: в период 2020–2024 годов действовали переходные правила, например, связанные с возможностью регистрировать лекарства по национальным GMP-документам в условиях перехода к единым GMP ЕАЭС; сейчас переход к единому подходу усиливается, но переходный период в некоторых случаях сохраняет возможность использования национальных документов до конца 2024 года. Этот аспект требует внимательного планирования регистрации и четкой фиксации применяемых процедур. Основание и ссылки:

Общеизвестные переходные положения и практические пояснения по GMP ЕАЭС и российским GMP можно найти в обзорах регуляторной среды ЕАЭС:

Практические выводы для заявителей и регуляторных команд

Планирование регистрации: с учетом введения новых видов замечаний и механизма взаимного признания, и с учетом переходных положений по GMP, регуляторная команда должна заранее формировать стратегию регистрации, включая подготовку досье с учетом новых понятий («критическое» и «несущественное» замечания) и планов по изменениям в референтном государстве и во всех государств-членах, где регистрация признается.

GMP и переходные меры: если на момент подачи нет полного GMP-документа ЕАЭС, можно использовать альтернативные документы в рамках переходного периода до конца 2024 года; важно обеспечить перевод и заверение документов должным образом, чтобы соответствовать требованиям конкретного государства-члена.

Поддержка взаимного признания: при наличии исследований и инспекций в другой стране-члене следует правильно оформить доказательства и включить их в регистрационное досье согласно Form-образцам и формам экспертных отчетов, установленным Правилами.

Модуль 1 и документы: переход на копию письма держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с RU‑переводом, заверенным держателем, упрощает подачу.

Приложение № 4: исключение раздела II требует актуализации внутренних регламентов и чек-листов компаний, участвующих в регистрации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации (портал регуляторной информации, нормы по лекарственным средствам)

Дополнительные руководства и пояснения к регистрации лекарственных средств (по запросу на портале regmed или через нормативную базу Минздрава)

Портал Право РФ (для текстов правовых актов): https://pravo.gov.ru/

Евразийский экономический союз (регуляторная база и нормативные акты по регистрации ЛС)

Решение Совета ЕЭК № 60 от 22.05.2023 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» — основные изменения и переходные положения

Remedium: https://remedium.ru/legislation/law/Reshenie-Soveta-EEK-ot-22-05-2023-60/

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (ЕАЭС), 3 ноября 2016 г., № 78 (ред. от 2025)

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29.05.2014) и статьи о взаимном признании

Общая правовая база ЕАЭС (инструменты и принципы взаимного признания, регуляторная гармонизация)

КонсультантПлюс и правовые обзоры (для контекста): https://www.consultant.ru/

Дополнительные обзорные и методические материалы по GMP,ЕАЭС и регистрации

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение

Отправить