Анализ продуктового портфеля для регистрации в РФ
- Мы анализируем данные IMS по продажам Ваших и конкурентных продуктов в РФ
- Мы прогнозируем предполагаемые объемы продаж и долю рынка для продуктов из Вашего портфеля после регистрации на первые 5 лет продаж
- Предлагаем Вам конурентноспособное ценообразование cохраняющее привлекательную прибыль для Вас
- Учитывая сегменты продаж и изменения законодательства, мы оцениваем привлекательность рынка в долгосрочной перспективе для Ваших продуктов
- Основываясь на вышеизложенном анализе, Вы выбираете для регистрации только те продукты, которые принесут Вам высокую прибыльность и возможность завоевывать новые рынки
Разработка стратегии регистрации Ваших продуктов
- Мы проводим предэкспертизу Ваших досье и предлагаем самый оптимальный по стоимости и наиболее эффективный по срокам способ регистрации Ваших продуктов
- На этой стадии мы определяем, какие доклинические и клинические исследования Вам потребуются для регистрации
- На этом шаге Вам уже будут понятны сроки регистрации лекарственных средств и необходимые для этого ресурсы
Проведение доклинических и клинических исследований
- Если у Вас нет доклинических исследований, мы спроектируем и проведем их для Вас и предоставим отчеты в самое короткое время
- Затем, мы подготовим пакет документов для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства, и получим разрешения на проведение клинических исследований
- Мы организуем и проведем клинические исследования лекарственного средства в целях регистрации на территории РФ, а также в рамках международных мультицентровых клинических исследований
Получение Российского GMP сертификата
- Мы соберем документы для обращения в Минпромторг за получением заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
- Получение Российского GMP сертификата проводится или параллельно с проведением клинических исследований или до сдачи регистрационного досье в Минздрав, если клинические исследования не требуются в процессе регистрации ЛС
- Если Вас интересует получение сертификата GMP Евросоюза, мы поможем Вам получить его в Германии и он будет признаваться во всех странах Евросоюза
Получение регистрационного удостоверения ЛС
- Мы соберем и доработаем досье для подачи в МЗ в соответствии с ФЗ-61
- После регистрации на портале МЗ и подачи досье, выполняется экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- После успешного проведения экспертизы, мы получим Регистрационное удостоверение и передадим его Вам
Запуск Вашего продукта на рынке РФ
- Мы поможем составить бизнес план для Вашего продукта,
- Маркетинг план для запуска продукта также поможет Вам успешно лончевать Ваш продукт на новом для Вас рынке
- Мы может проконсультировать Вас по запуску Ваших продуктов. При этом запуск может осуществляться как Вашими силами, так и силами Ваших партнеров
- Мы поможем Вам в наиболее эффективно развернуть силы Ваших медицинских представителей по огромной территории РФ
- Мы проведем независимую экспертизу стратегии и тактики освоения новых рынков, предложенную Вашими сотрудниками, что поможет Вам избежать многих ошибок и потери времени в самом начале Вашего пути после регистрации
В рамках совершенствования системы здравоохранения в сфере регулирования фармацевтических рынков России, стран СНГ и Таможенного союза были приняты изменения.
Эти изменения серьезно повлияли на возможности развития бизнеса фармацевтических производителей.
Основной трудностью фармацевтических компаний становится соответствие требованиям регистрации, лицензирования, а также проведение клинических исследований при выводе новых лекарственных препаратов на рынок.
Производителей и дистрибьюторов изделий медицинского назначения, а также производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции из России, СНГ и Европы, работающих на российском рынке, объединяет не только важность понимания этих изменений, но и грамотный подход при осуществлении изменений в повседневной практике. Это помогает им в построении тактики эффективного развития фармацевтического бизнеса в рамках нового рынка.
Что представляет собой современный российский рынок фармацевтической продукции?
Среди поставляемой продукции есть устаревшие, потерявшие эффективность субстанции, а также малоэффективные готовые лекарственные средства. Высока доля импортных ЛС.
На рынке много препаратов, запущенных в производство в 70–80 гг. Но с каждым годом появляется все больше современных высокотехнологичных и высокоэффективных препаратов.
Создание эффективных лекарственных средств по доступной цене является реальной альтернативой поставляемому импорту. Именно эта идея становится одной из важнейших задач отечественных производителей в условиях кризиса.
Компания «Регафарм» выступает за развитие и эффективный вывод на рынок России, а также на рынки стран Европы и Азии лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изделий медицинского назначения!
Мы разрабатываем и предлагаем своим клиентам комплексные решения для вывода лекарственных препаратов на рынки РФ и стран Европы и Азии.
«Регафарм» обладает опытом успешной реализации любой фазы клинических исследований, и помогает заказчикам подготовиться к сложной экспертизе, имея обширный опыт и знания успешной работы с документами.
Мы знакомим с новыми правилами и ожиданиями регуляторов к фармацевтическим компаниям и помогаем регистрировать лекарственные средства, а также подготавливать к данной процедуре всю документацию.
Вы можете просто позвонить нам и задать нашим опытным специалистам любой вопрос, касающийся процедуры регистрации.
Мы с радостью поможем вам в успешном развитии вашего бизнеса!
Список документов, необходимых для регистрации лекарственных средств зарубежного производства
Перечень документов, необходимых для получения GMP сертификата Российского образца для зарубежных производителей
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Получить подробную консультацию по регистрации лекарственных средств (ЛС) в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.