Клинические исследования лекарственных средств и фармацевтическая экспертиза как необходимый аспект регистрации препарата
Почему клинические исследования лекарственных средств обязательны?
Появляется новое медицинское средство и важно понять как его можно использовать в рамках, заявленных врачами.
Результаты данного исследования нужны и важны! Но вначале медицинским препаратам необходимо пройти доклинические исследования.
Итак, если доклинические исследования с успехом пройдены, – наступает черед клинических исследований лекарственных средств. Такие исследования делятся на пилотные и рандомизированные клинические исследования, контролируемые и неконтролируемые, параллельные исследования, а также множество других мини-исследований лекарственных средств. И потому процесс клинических исследований не быстрый, а фармацевтическая экспертиза может длиться до нескольких лет.
В процессе клинических исследований лекарственных средств анализируют лекарственные препараты и смотрят их воздействие на человека.
Цель таких исследований заключается в том, чтобы решить, насколько безопасен и эффективен новоявленный препарат. Выявить и подтвердить его клинические, фармакологические, фармакодинамические свойства.
На экспертном уровне оценивается всасывание, распределение, метаболизм, выведение либо взаимодействие образца с другими лекарствами.
Разрешение на проведение клинических исследований выдается экспертным советом организации/Независимым этическим комитетом (ЭСО/НЭК).
Так, здоровый доброволец или пациент подписывает согласие об участии в данных исследованиях. Составляются все необходимые материалы. После детального знакомства с материалами исследования формируется добровольное информированное согласие (ИС). После такого документа человек становится испытуемым и заносится в протокол исследования.
В протоколе исследования научно обосновывается, четко описывается проводимая экспертиза.
На чаше весов – риск и польза для человека. И соотношение этих чаш профессионально оценивается. Рассматривается, одобряется протокол экспертизы, а также прочая документация, связанная с проведением клинических исследований1.
И вот, выносится важное решение.
Вы получаете разрешение от ЭСО/НЭК и теперь можно приступать к проведению клинических исследований.
С «Регафарм» вы c эффективностью проведете клинические исследования лекарственных средств!
- Оперативнее и проще! Мы поможем вам составить регистрационное досье. В том числе ускорим процесс сбора документов, которые обязательны для старта клинического исследования. Кроме того, сдадим досье в Минздрав России.
- Поможем получить разрешение на клиническое исследование! Наши специалисты получат все разрешающие бумаги на проведение клинического исследования в РФ.
- Поддержим в трудную минуту! Мы квалифицированно поможем пройти экспертизу качества лекарственного препарата. Уверенно пройдем экспертизу, в ходе которой оценивается отношение ожидаемой пользы к возможному риску при использовании средства. Такое исследование проводят после клинического.
При этом экспертизу качества условно делим на 2 подэтапа:
- Поможем пройти контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа.
- Поможем с экспертизой отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждением Инструкции по медицинскому применению препарата.
Добьемся принятия положительного решения Минздрава России о регистрации препарата. Лекарственное средство включат в Государственный реестр лекарственных средств, а затем выпишут регистрационное удостоверение.
Те, кто все решают
Заказчик (спонсор) сам решает начать клинические исследования. Он же ответственен за проведение организации, осуществление контроля, а возможно и финансирование исследования.
Исследователь (одно лицо либо группа лиц), в свою очередь, отвечает за осуществление экспертизы.
Спонсорами в большинстве случаев являются разработчики лекарственных средств, а именно – фармацевтические компании. Конечно, если спонсором не стал сам исследователь. Кто же несет полную ответственность за данные операции тогда, когда фармацевтическая экспертиза, а также исследование проходит по его инициативе? Отвечаем – он сам.
Клинические исследования должны соответствовать особым аспектам.
Соотношение возможности негативной реакции с ожидаемыми и положительными для здоровья испытуемого, а также общества – все это оценивается в начале клинического исследования.
Главное при этом – то, что права и безопасность испытуемого ставятся на первое место. Защита от вреда для здоровья тоже. Эт важное понимание преобладает над интересами науки и общества.