Разъяснение по вопросу актуализации информации по безопасности для воспроизведенных лекарственных препаратов

Проблемная ситуация

Вы столкнулись с распространенной проблемой на фармацевтическом рынке: оригинальный (референтный) препарат имеет устаревшую документацию (например, ИМП от 2007 года), а его держатель РУ не планирует ее обновлять. При этом для воспроизведенных препаратов необходимо представлять актуальные данные по безопасности.

Нормативная база

1. Требования к документации воспроизведенных препаратов:

• Согласно части 5 статьи 18 ФЗ-61, регистрационное досье воспроизведенного ЛП должно содержать информацию, подтверждающую соответствие препарата требованиям к качеству, эффективности и безопасности.
• Пункт 5.4 Решения Совета ЕЭК №78 устанавливает, что для воспроизведенных ЛП представляются данные о безопасности, включая информацию о нежелательных реакциях, взаимодействии с другими лекарствами и т.д.

2. Источники информации по безопасности:

• ИМП оригинального препарата (если актуальна)
• Научная литература и исследования
• Собственные данные фармаконадзора компании-заявителя
• Международные базы данных (EudraVigilance, FDA и др.)
• Документы CCSI (ОИБК) - Обобщенные данные по безопасности

Рекомендации по актуализации информации

1. Приоритет источников информации (в порядке убывания приоритета):

Высший приоритет:

1. Актуализированная ИМП оригинального препарата (если имеется)
2. ИМП другого воспроизведенного препарата с тем же МНН, зарегистрированного в РФ/ЕАЭС, с более поздней датой утверждения
3. Документы CCSI (ОИБК) оригинального препарата

Средний приоритет:
4. Научные публикации и клинические рекомендации
5. Данные международных регуляторных агентств (EMA, FDA)

Низший приоритет:
6. Собственные данные фармаконадзора (если они есть)

2. Практический алгоритм действий:

Вариант А: Использование ИМП другого воспроизведенного препарата

• Проверьте ГРЛС/реестр ЛС ЕАЭС на наличие воспроизведенных препаратов с тем же МНН, имеющих более свежую ИМП.
• Убедитесь, что этот препарат зарегистрирован в РФ/ЕАЭС и его ИМП утверждена регулятором.
• При подаче изменений в свою документацию укажите источник информации и обоснуйте его использование.

Вариант Б: Использование документов CCSI (ОИБК)

• CCSI (ОИБК) - это официальный документ держателя РУ оригинального препарата, содержащий обобщенную информацию по безопасности.
• Проверьте доступность CCSI на официальных ресурсах (сайт держателя РУ, базы данных).
• Учтите, что CCSI может содержать более актуальные данные, чем старая ИМП.
• Приложите CCSI к регистрационному досье с указанием версии и даты документа.

Вариант В: Комбинированный подход

• Сформируйте сводную ИМП, используя:
  • Основную структуру и данные из ИМП оригинального препарата
  • Актуальные данные по безопасности из CCSI
  • Информацию из научных публикаций
  • Собственные данные (если имеются)

3. Обоснование для регулятора:

При подаче изменений в документацию рекомендуется предоставить подробное обоснование, включающее:

1. Анализ доступных источников информации по безопасности
2. Сравнительную таблицу данных из разных источников
3. Объяснение выбора конкретного источника информации
4. Ссылки на нормативные документы, разрешающие использование альтернативных источников
5. Информацию о мерах фармаконадзора, которые будут предприняты для мониторинга безопасности

Особенности для препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС

1. Для препаратов в переходный период:

• До 31 декабря 2025 года допускается приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
• В рамках этого процесса можно актуализировать всю документацию, включая ИМП/ЛВ/ОХЛП.

2. Единый реестр ЕАЭС:

• Проверяйте единый реестр лекарственных средств ЕАЭС на наличие актуальной информации.
• Информация в едином реестре имеет приоритет над национальными реестрами для препаратов, зарегистрированных по процедурам ЕАЭС.

Риски и рекомендации

1. Потенциальные риски:

• Отказ регулятора в утверждении изменений, если источник информации признан ненадлежащим.
• Разногласия с держателем РУ оригинального препарата по вопросам авторских прав на документацию.
• Несоответствие требований разных регуляторных систем (национальной и наднациональной).

2. Рекомендации по минимизации рисков:

• Начните с запроса в регуляторный орган (Минздрав России, Росздравнадзор) о допустимости использования альтернативных источников информации.
• Используйте официальные источники (утвержденные ИМП, CCSI с сайтов держателей РУ).
• Документируйте весь процесс сбора и анализа информации.
• Рассмотрите возможность проведения собственных исследований по безопасности при наличии ресурсов.

Выводы

1. Да, вы можете использовать альтернативные источники информации по безопасности, если оригинальная документация устарела.
2. Приоритетный вариант - использование ИМП другого воспроизведенного препарата с тем же МНН, зарегистрированного в РФ/ЕАЭС, при условии, что она более свежая и утверждена регулятором.
3. Документы CCSI (ОИБК) также являются допустимым источником информации, особенно если они содержат более актуальные данные по безопасности.
4. Рекомендуется комбинированный подход с использованием всех доступных источников и предоставлением подробного обоснования для регулятора.
5. Учитывайте особенности регуляторного статуса вашего препарата (национальная регистрация или по правилам ЕАЭС) при выборе источников информации.
6. Проактивно взаимодействуйте с регулятором для согласования выбранного подхода до подачи официальных документов.

Данный подход соответствует как требованиям законодательства, так и принципам обеспечения безопасности пациентов, позволяя поддерживать актуальность информации о препаратах даже в условиях неактивности держателей РУ на оригинальные препараты.