Главная > Статьи > Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС

Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и после 1 января 2026 года

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Актуальность. До конца 2025 года запланирован полный поэтапный переход к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что сопровождается формированием новой нормативной базы, как национальной, так и наднациональной. Основные изменения национального права направлены в первую очередь на гармонизацию с правом ЕАЭС, но ряд областей регулирования обращения лекарственных средств остается в сфере регулирующего воздействия российского законодательства.

Цель. Сравнительный анализ правовых систем российского права и права ЕАЭС, устанавливающих отношения в сфере обращения лекарственных средств до и после января 2026 года, а также оценка рисков возникновения коллизий правовых систем.

Обсуждение. В рамках анализа причин риска возникновения юридических коллизий между российским правом и правом ЕАЭС рассмотрены методы их разрешения, предусмотренные правовой системой Российской Федерации, а также их применимость в конкретных ситуациях при регулировании обраще¬ния лекарственных средств как на национальном, так и на наднациональном уровне. Проанализированы этапы жизненного цикла лекарственных средств с наибольшим риском возникновения юридических коллизий, такие как: клиинические исследования, разработка фармакопейных требований, процедура установления орфанности. Проанализирована взаимосвязь регистрационных процедур в рамках переходного периода при одновременном действии обеих правовых систем. Выделены отношения, регулирование которых будет осуществляться на национальном уровне и после окончания переходного периода: включение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, регистрация лекарственных средств в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций, взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Приведены предложения по совершенствованию нормативной правовой базы, а также рекомендации заявителям в условиях меняющихся требований нормативного правового поля.

Выводы. Полный переход к единому рынку лекарственных средств на терри¬тории ЕАЭС не означает, что требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» прекратят свое действие на территории Российской Федерации в полном объеме, поэтому планирование регуляторной стратегии заявителей регистрации лекарственных средств в рамках переходного периода должно учитывать факт частичного продолжения национального регулирования и с 2026 года.

Ключевые слова: правовые коллизии; юридические коллизии; регистрация лекарственных средств;

гармонизация; взаимозаменяемость; фармакопея; орфанный препарат; ЕАЭС; единый рынок

Для цитирования: Заремба А.Г., Рычихина Е.М. Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и после 1 января 2026 года. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(4):586-600. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600

Финансирование. Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье

До конца 2025 года запланирован полный поэтапный переход к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что сопровождается формированием новой нормативной базы, как национальной, так и наднациональной. Основные изменения национального права направлены в первую очередь на гармонизацию с правом ЕАЭС, но ряд областей регулирования обращения лекарственных средств остается в сфере регулирующего воздействия российского законодательства. Часть норм Федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон 61-ФЗ), действующих в настоящее время, должны будут претерпеть изменения при гармонизации с наднациональным законодательством ЕАЭС, а некоторые будут продолжать действовать и после 31.12.2025.

Цель работы — сравнительный анализ правовых систем российского права и права ЕАЭС, устанавливающих отношения в сфере обращения лекарственных средств до и после января 2026 года, а также оценка рисков возникновения коллизий правовых систем.

Правовые коллизии норм национального права

Прежде чем говорить о нормах национального законодательства, которое регулирует правовые отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств до и после 31.12.2025, необходимо в целом рассмотреть документы, входящие в правовые системы Российской Федерации (РФ) и ЕАЭС.

Любая правовая система в силу естественных причин, связанных с динамикой развития того или иного рынка, неизбежно сталкивается с таким негативным явлением, как конфликты (коллизии) различных входящих в нее норм и предписаний. Юридические коллизии создают препятствия для нормального функционирования правовой системы, поскольку порождают ситуацию неопределенности, предполагая сразу несколько вариантов решения одного и того же правового вопроса, тем самым затрудняя правоприменительную деятельность.

Организациям, работающим в условиях сильно зарегулированного рынка товаров, каковым является фармацевтический рынок, важно понимать, какую норму применит в том или ином случае уполномоченный орган (экспертная организация). Следует также учесть, что обращение к регулятору за разъяснениямизанимает достаточно длительное время (на рассмотрение отводится 30 рабочих дней).

Для преодоления подобных коллизий норм права в юридической практике предусмотрено несколько общепринятых правил, принцип которых был заложен еще римскими юристами (рис. 1, опубликован на сайте журнала).