Скачать файл
Кравчук А.М.
Евразийская экономическая комиссия, Москва, Россия
Ускоренная регистрация, предложенная в 6-м «пакете» изменений Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36), возможна за счет сокращения времени экспертизы регистрационного досье, которое составляет 100 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию до выдачи регистрационного удостоверения (раздел VII.IV), что на 40 рабочих дней меньше максимального срока экспертизы в референтном государстве по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре [1].
Процедурные вопросы ускоренной экспертизы регламентированы Приложением № 27 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 23 сентября 2022 года) (Решение № 78) [2].
Основные характеристики ускоренной экспертизы:
Ускоренная экспертиза регистрационного досье отличается от процедуры обычной экспертизы только сроком, а специфика ее сосредоточена на первом, дорегистрационном, этапе для лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения.
Для применения процедуры ускоренной экспертизы лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, заявитель должен подать в уполномоченный орган референтного государства - члена ЕАЭС обращение с обоснованием применения процедуры, которое должно включать следующее:
Затем уполномоченный орган направляет материалы для рассмотрения в Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕАЭС, который составляет рекомендацию о возможности или невозможности применения ускоренной экспертизы к рассматриваемому лекарственному препарату, и уполномоченный орган доносит до заявителя данную информацию.
В целях гармонизации подходов государств - членов ЕАЭС к оценке особой значимости лекарственных препаратов разработан проект Руководства по лекарственным препаратам, представляющим особую значимость для здоровья населения [3], принятие которого планируется во втором полугодии 2023 г. в форме рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии.
Ускоренная регистрация - один из четырех видов новых процедур, способствующих более быстрому выводу на рынок ЕАЭС современных лекарственных препаратов.
Список источников
Проект Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0118259/pd 30032023 att.pdf
Ваше имя
Ваш телефон
Ваш e-mail
Выберите тему
Ваше сообщение