10 августа 2014
Приказ Минздрава России №152н от 03.04.2014 г. «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации» был опубликован изданием «Российская газета», а 10 июня 2014 года в Минюсте РФ произведена регистрация приказа, регистрационный номер: 32648.
Внесенные обновления касаются процесса экспертизы и регистрации лекарственных средств. Так, приказ Минздравсоцразвития №750н от 26.08.2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы ЛС для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
Обновление касается, в том числе и поправки, говорящей о том, что в ходе экспертизы лекарственных средств запрещается изымать у заявителя документы, нужные при реализации экспертизы.
При недостаточном объеме предъявляемых специалисту документов для предоставления заключения появляется необходимость в формировании вопроса о передаче всех нужных документов перед руководством экспертного учреждения, передавших данный запрос в Министерство.
Период изучения материалов, а также ход рассмотрения для регистрации лекарственных средств регулируются дополнениями и обновлениями в Административном регламенте Минздрава России по обеспечению государственной услуги касательно регистрации лекарственных средств обозначен приказом Минздрава России №428н от 22.10.2012.
Непонимание между регуляторами провоцирует сложности в оформлении регистрации новых лекарственных средств из-за рубежа
18 марта 2016
Участвующие в 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ» считают, что регистрации лекарственных средств, созданных за рубежом в России до конца 2016 года не будет.
Герман Иноземцев (редактор газеты «Фармацевтический вестник») считает, что так называемый регуляторный треугольник – ФАС, Минздрав и Минпромторг принимает решения и создает документы настолько гибко, что они могут также исчезать, как и появляться вновь.
Еще в декабре 2014 года после корректирования ФЗ №61 «Об обращении ЛС» было принято заключение о необходимости в ходе подачи регистрационного досье GMP сертификата российского инспектората.
Этот период для большинства предприятий затягивается, т.к. власти РФ обязывают площадки, производящие препараты, проходить GMP инспекцию. Есть непростые средства, выпущенные сообща восьми разными заводами.
Требования GMP РФ совпадают с европейскими. Здесь не должно быть вопросов. Конечно, фармацевтические компании, имеют ввиду вышеуказанный треугольник и беспокоятся о том, что возможны расхождения на деле и на бумаге. К примеру, так было в конфликте между ФАС и Минздравом, когда ведомства понимали один и тот же документ по-разному.
По этой причине фармацевтическая отрасль надеется на общий рынок ЛС ЕАЭС. Хотя переход на данный рынок и сулит фармацевтическим компаниям немало проблем, таких как масштабные работы по оформлению регистрационных досье согласно запросам ЕАЭС. Но после одобрения последних документов, а также положений о регистрации лекарственных средств у фирм появится шанс победить всю эту ситуацию, сформировавшуюся в РФ.