ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  Разработан порядок обращения биоаналогов для проведения исследований

Разработан порядок обращения биоаналогов для проведения исследований

Минздрав России разработал порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения РФ для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 июня 2020 года.

— При поступлении держателю или владельцу воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) запроса Министерства о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований данного препарата с установленным федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сроком, достаточным для их проведения, но не более чем три года, держатель или владелец воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в течение двадцати рабочих дней со дня получения данного запроса обращается в Министерство за получением разрешения на проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в соответствии со статьей 39 Федерального закона.

— При поступлении держателю или владельцу воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) запроса Министерства о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата держатель или владелец воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в течение пяти рабочих дней со дня получения данного запроса обращается в Министерство с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, соответствии со статьей 30 Федерального закона.

 

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение