ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  Фармпромышленность выступила за единый инспекторат GMP в ЕАЭС

Фармпромышленность выступила за единый инспекторат GMP в ЕАЭС

01.11.2019 | GMP инспекторат, ЕАЭС

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза при поддержке Минпромторга России, Евразийской экономической комиссии провела специализированную конференцию по вопросам развития фармацевтического рынка Союза. Лейтмотивом мероприятия стала тема доверия между регуляторами 5 государств, образующих ЕАЭС. Данная тема получила продолжение на сессии «Стандарты GMP как основная гарантия обеспечения качественными лекарственными препаратами населения стран-членов ЕАЭС».

Как отметил, открывая сессию, заместитель главы российского государственного GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, неделю назад в Москве прошла конференция DIA, где впервые прозвучала назревшая необходимость единой структуры, которая бы поддерживала, развивала и сопровождала процесс региональной интеграции с точки зрения создания единого рынка.

В развитии сказанного председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин подчеркнул, что в настоящее время в рамках приведения национальных правил регулирования к наднациональным правилам ЕАЭС существует разница в подходах и методах оценки производителей на соответствие требованиям GMP (например, стоимость проведения инспекции в странах-членах Союза, регламентные сроки проведения инспекции, требования к квалификации и аттестации инспекторов, отсутствие опыта проведения по специфическим видам лекарственных препаратов), а также рерусры стран (инспекторат Российской Федерации насчитывает на сегодняшний день 90 инспекторов, за три года проведено порядка 1000 инспекций российских и 1800 инспекций иностранных производителей).

Руководитель Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС подчеркнул, что едиными должны быть не только надлежащие правила производства лекарственных средств, но и порядок проведения инспектирования в части сроков проведения отдельных этапов инспекции, которые отнесены на уровень законодательств государств-членов Союза, и что, вероятно, исходя из этого подхода и опыта Европейского Союза в отношении регулирования рынка лекарственных средств, данные процедуры обеспечиваются путем создания единых органов, экспертных комиссий и инспектората.

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение