ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  Программное обеспечение для формирования э-ОТД в ЕАЭС

Программное обеспечение для формирования э-ОТД в ЕАЭС

Программное обеспечение для формирования электронного общего технического документа (eCTD) согласно правил и требований ЕАЭС обсудят на конкретных примерах в рамках научно-практической конференции РегЛек-2019, которая состоится 18-20 ноября 2019 года в Москве (гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»).

На текущий момент в Российской Федерации подано менее 1% досье на приведение в соответствие по правилам ЕАЭС, несмотря на то, что прием документов начался еще в апреле.

Актуальность проблемы перехода на формат подачи принятый в ЕАЭС обусловлен сжатыми сроками переходных периодов. С 1 января 2021 года регистрация новых лекарственных препаратов будет осуществляться только по процедуре ЕАЭС, а с 1 января 2026 года действие регистрационных удостоверений, выданных по национальной процедуре будет отменено.

Для подачи документов досье в соответствии с требованиями и правилами ЕАЭС заявителям необходимо самостоятельно сформировать электронный общий технический документ.

Одной из причин такой низкой активности заявителей является недостаточность информации о технических средствах, применяемых для формирования досье в электронной форме.

В ходе секции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС: вопросы и перспективы» Константин Кошечкин, начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на конкретных примерах покажет возможности современных средств формирования регистрационного досье на лекарственные средства.

Екатерина Рычихина расскажет, как уже сегодня предотвратить возможную необходимость прохождения повторной процедуры регистрации лекарственных препаратов после полного перехода на работу по нормативно-правовой базе ЕАЭС и почему не стоит затягивать с приведением досье в соответствие с требованиями Союза.

Также на секции:

1.    Статус регистрации и приведения в соответствие в Российской Федерации- неоправданные риски.
2.    Гармонизация законодательства – что сделано и что предстоит?
3.    Роль Экспертного комитета и его отношение к вопросам регулирования обращения лекарственных средств.
4.    Единый реестр Союза: какие изменения ждут национальные сегменты.

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение