ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  Семинар «Переход на правила GMP ЕАЭС при регистрации ЛС»

Семинар «Переход на правила GMP ЕАЭС при регистрации ЛС»

Уже через месяц ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли продолжат программу повышения квалификации. Так, 23-24 января состоится открытый экспертно-консультационный семинар на тему «Переход на правила GMP ЕАЭС при регистрации ЛС. Нормативная база и регуляторные ожидания. Действия в переходный период».

В ближайшее время, начиная с 2021 года, национальная процедура регистрации лекарственных препаратов прекратит свое существование.

До 2026 года все лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны быть приведены к единым требованиям ЕАЭС.

По своим масштабам трансформация требований и подходов к регистрации лекарственных препаратов и в целом к регулированию обращения лекарственных средств, превзойдет изменения, инициированные почти 10 лет назад принятием Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В ходе семинара участники смогут:

•    разобраться в особенностях нормативно-правового регулирования и действий в переходный период,
•    обсудить изменения требований и регуляторных ожиданий в отношении вопросов регистрации,
•    оценить/наметить стратегию действий компании в вопросах регистрации ЛП в переходный период.

На семинаре будут рассмотрены:

•    анализ инспекционной практики применительно к несоответствиям регистрационному досье;
•    регуляторные требования и ожидания в отношении регистрации ЛС;
•    практические аспекты приведения в соответствие регистрационного досье по процедуре ЕАЭС.

Программа семинара >>

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение