ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  Семинар «Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных ЛП»

Семинар «Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных ЛП»

17.02.2020 | ГИЛС и НП, надлежащие практики

12-13 марта 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар (программу повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца) по теме «Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств. Современные подходы и регуляторные ожидания. Проект Приложения №1 GMP EC от 20.12.2017. Практические аспекты выполнения МФТ».

Технологическое развитие фармацевтической отрасли диктует необходимость изменения регуляторных требований. Это справедливо и для самой жестко нормированной сферы — производства стерильных лекарственных средств. Переход на евразийские правила GMP, утверждение проекта Руководства по асептическим процессам, новое Приложение 1 Руководства ЕС по GMP оказывают влияние на все аспекты производства и на различные функции производителей. Кроме того, осуществляемые изменения необходимо учитывать поставщикам при поставке нового оборудования или установке новых производственных мощностей.

На семинаре участники смогут:

•    Разобраться в изменениях требований в связи с переходом на евразийские правила GMP и утверждением проекта Руководства по асептическим процессам;
•    Понять влияние нового Приложения 1 Руководства ЕС по GMP на будущее процессов стерильного производства;
•    наметить для себя эффективную стратегию действий в рамках современных подходов GMP с целью обеспечения соответствия производства стерильных лекарственных препаратов перспективным регуляторным требованиям.

На семинаре будут рассмотрены:

•    анализ текущей практики и изменения регуляторных ожиданий в связи с переходом на евразийские правила GMP;
•    применение риск-ориентированного подхода при производстве стерильной продукции с целью снижения риска загрязнения и поддержания качества лекарственных средств;
•    требования и практические аспекты квалификации автоклавов в рамках современных подходов GMP;
•    требования и регуляторные ожидания в рамках моделирование процесса с использованием питательной среды (МФТ).

 

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение