ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Статьи  >  Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС

Оглавление

  1. Общие положения
  2. Основные термины и определения
  3. Общие принципы регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС
  4. Общие принципы экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС
  5. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных средств по процедуре взаимного признания в рамках ЕАЭС
    1. Регистрация и экспертиза лекарственных средств в референтном государстве
    2. Экспертиза и регистрация лекарственных средств по процедуре взаимного признания в государстве(ах) признания
  6. Порядок экспертизы и регистрации лекарственных средств по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания в рамках ЕАЭС
  7. Установление пострегистрационных мер («регистрация на условиях»)
  8. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в рамках ЕАЭС
  9. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств
  10. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения или ограничения применения (или) внесение изменений в условия регистрационного удостоверения
  11. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах - членах ЕАЭС
  12. Обязанности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в рамках ЕАЭС
  13. Процедура приведения регистрационных досье лекарственных средств
  14. Переходные положения
  15. Особые случаи

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют единый порядок регистрации лекарственных средств, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС), а также иных процедур, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов (далее - процедуры, связанные с регистрацией):

  • приведение регистрационного досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах - членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (далее - Соглашение) в соответствие с настоящими Правилами (далее - приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС);
  • приостановление и отмена регистрации лекарственных средств или ограничение применения лекарственного препарата;
  • выдача дубликатов регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Требования настоящих Правил распространяются на разработчиков и производителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, их доверенных лиц, уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств, экспертные организации государств - членов ЕАЭС.

3. Требования настоящих Правил не применяются в отношении: лекарственных препаратов, предназначенных для применения
в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств - членов ЕАЭС, обращение которых регулируется законодательством государств - членов ЕАЭС;
ветеринарных лекарственных препаратов, обращение которых регулируется иными нормативными правовыми актами ЕАЭС.

4. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке ЕАЭС или на территории одного из государств - членов ЕАЭС.

5. Регистрации в рамках ЕАЭС не подлежат:

  • лекарственные препараты, изготовленные в аптеках; фармацевтические субстанции;
  • лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;
  • лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;
  • радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС;
  • лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории ЕАЭС;
  • образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации и стандартные образцы.

6. При признании лекарственного препарата в качестве орфанного на территории всех или нескольких государств - членов ЕАЭС в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС, регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в соответствии с положениями разделов V или VI и раздела VII настоящих Правил, а также в соответствии с требованиями раздела 16 части III приложения № 1 настоящих Правил.

При непризнании лекарственного препарата в качестве орфанного на территории какого-либо государства - члена ЕАЭС в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС, регистрация такого лекарственного препарата проводится в этом государстве - члене ЕАЭС в соответствии с требованиями раздела V.I настоящих Правил и приложения № 1 настоящих Правил.

7. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных препаратов, имеющих различный качественный состав действующих веществ.

8. Допускается регистрация одного лекарственного средства с различными торговыми наименованиями в разных государствах - членах ЕАЭС в случаях, когда:

  • использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает культурные и (или) языковые особенности государства - члена ЕАЭС;
  • интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака признаны за лицом, отличающимся от заявителя на регистрацию лекарственного средства или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель на регистрацию или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака;
  • лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в государствах - членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения.

9. Регистрацию лекарственных средств, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье, лекарственных средств, а также иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных препаратов осуществляют уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств государства - члена ЕАЭС (далее - уполномоченные органы).

10. Экспертизу лекарственных средств осуществляет экспертная организация, определенная в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС (далее - экспертная организация).

11. Уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного средства в процессе регистрации и экспертизы лекарственных средств, включая информацию закрытой части мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию.

12. Заявитель в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС несет расходы за регистрацию лекарственных средств, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств и экспертизу лекарственных препаратов, процедуры, связанные с регистрацией, а также за проведение инспекций на предмет соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением перечисленных процедур.

13. Расходы, понесенные заявителем за регистрацию лекарственных средств, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье, экспертизу лекарственных препаратов, процедуры, связанные с регистрацией, а также за проведение инспекций на предмет соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением перечисленных процедур, не возвращаются.

14. Уполномоченный орган (экспертная    организация) референтного государства при получении заявления на регистрацию лекарственного средства, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и при иных процедурах, связанные с регистрацией, присваивает ему уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы ЕАЭС (далее - интегрированная система), и сообщает его заявителю

15. Уполномоченные органы    (экспертная    организация) государств - членов ЕАЭС предоставляют информацию, связанную с осуществлением процедур регистрации лекарственных средств, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, а также иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченным органам других государств - членов ЕАЭС, а также в Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия), с использованием интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с порядком формирования и ведения Единого реестра.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления заявителем регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде предоставляет доступ к сведениям регистрационного досье по запросу уполномоченных органов государств  признания  средствами интегрированной системы.

16. По результатам    регистрации    лекарственного    средства уполномоченный орган каждого государства - члена ЕАЭС, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного средства, подтверждающее факт его регистрации.

17. Регистрационное    удостоверение    лекарственного    средства выдается по единой форме и в соответствии с правилами заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, установленными приложением № 17 к настоящим Правилам, уполномоченным органом каждого государства - члена ЕАЭС, зарегистрировавшего лекарственное средство.

При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС, выдавший данное регистрационное удостоверение, выдает его дубликат в соответствии с правилами заполнения, установленными приложением № 17 к настоящим Правилам.

18. Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве составляет пять лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного средства при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации). В случаях, указанных в разделе VII настоящих Правил, а также в случаях, связанных с вопросами фармаконадзора, уполномоченный орган может повторно выдать регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет по итогам подтверждения регистрации (перерегистрации).

Регистрационное удостоверение в рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного средства, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных Средств в рамках ЕАЭС, в соответствие с требованиями ЕАЭС, и обращающееся на рынке всех государств - членов ЕАЭС более 10 лет, выдается на неограниченный срок.

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение