«Регафарм» предлагает вашему вниманию комплексный подход и эффективное решение задачи регистрации фармацевтических субстанций:
Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу 01.01.2016
Предэкспертиза (анализ) досье
- Первичный анализ досье, консультация для клиента
- Анализ соответствия всех предоставленных документов критериям регистрирующих органов и оценка полноты их содержания
- Расчет цены на регистрацию, принятие решения совместно с заказчиком
Получение GMP сертификата Российского образца для завода изготовителя фармацевтической субстанции
- Создание досье производственной площадки и подача досье в Минпромторг
- Получение разрешения на инспекцию завода специалистами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»)
- Проведение инспекции и получение заключения о соответствии производителя субстанций указанным требованиям GMP
- Полное сопровождение процесса на каждом этапе
Наличие правильно сформированного досье производственной площадки, правильно спроектированного и проведенного с первого раза, особенно важно для получения положительного заключения о соответствии производителя субстанций указанным требованиям GMP и выдачи GMP сертификата.
Предоставление досье на лекарственное средство в Минздрав
- Составление и завершающая работа над досье в соответствии с ФЗ-61
- Регистрация на сайте Министерства Здравоохранения Российской Федерации, создание и подача электронного документа (заявка на услугу в электронном виде)
- Разработка регистрационного досье на фармацевтическую субстанцию и нормативного документа на субстанцию
- Предварительное воспроизведение методик контроля качества фармацевтической субстанции
- Подача досье фармацевтической субстанции в Министерство Здравоохранения Российской Федерации
- Сопровождение процесса регистрации, получение решения о регистрации фармацевтической субстанции
Список документов, необходимых для регистрации субстанций
Перечень документов, необходимых для получения GMP сертификата Российского образца для зарубежных производителей
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Получить подробную консультацию по регистрации фармацевтической субстанции в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.