Стоимость регистрации лекарственных средств в России

Стоимость регистрации лекарственных средств определяется для заявителя статьей 333.32.1. налогового кодекса РФ.

Налоговый кодекс Российской Федерации. Часть 2. Раздел VIII. Глава 25.3. (в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 480-ФЗ)
Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1. за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного средства для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 110 000 рублей;
2. за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, - 25 000 рублей;
3. за проведение экспертизы документов лекарственного средства для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения - 210 000 рублей;
4. за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрацио нного клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения - 60 000 рублей;
5. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 325 000 рублей;
6. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного средства - 45 000 рублей;
7. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей;
8. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 215 000 рублей;
9. за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
10. за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения - 5 000 рублей;
11. за выдачу разрешения на проведение пострегистрацио нного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
12. за выдачу регистрационног о удостоверения лекарственного средства - 10 000 рублей;
13. за подтверждение государственной регистрации лекарственного средства для медицинского применения - 145 000 рублей;
14. за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 70 000 рублей;
15. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ное лекарственное средство для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 75 000 рублей;
16. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ное лекарственное средство для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей;
17. за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическо й субстанции, произведенной для реализации, - 145 000 рублей;
18. за внесение в документы на фармацевтическу ю субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 75 000 рублей;
19. за внесение в документы на фармацевтическу ю субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей;
20. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 70 000 рублей;
21. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 2 600 рублей;
22. за выдачу дубликата регистрационног о удостоверения лекарственного средства - 2 000 рублей.