ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Статьи  >  Стоимость регистрации лекарственных средств в России

Стоимость регистрации лекарственных средств в России

Стоимость регистрации лекарственных средств определяется для заявителя статьей 333.32.1. налогового кодекса РФ.

Налоговый кодекс Российской Федерации. Часть 2. Раздел VIII. Глава 25.3. (в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 480-ФЗ)
Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

  1. за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного средства для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 110 000 рублей;
  2. за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, - 25 000 рублей;
  3. за проведение экспертизы документов лекарственного средства для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения - 210 000 рублей;
  4. за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрацио нного клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения - 60 000 рублей;
  5. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 325 000 рублей;
  6. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного средства - 45 000 рублей;
  7. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей;
  8. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 215 000 рублей;
  9. за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
  10. за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения - 5 000 рублей;
  11. за выдачу разрешения на проведение пострегистрацио нного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
  12. за выдачу регистрационног о удостоверения лекарственного средства - 10 000 рублей;
  13. за подтверждение государственной регистрации лекарственного средства для медицинского применения - 145 000 рублей;
  14. за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 70 000 рублей;
  15. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ное лекарственное средство для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 75 000 рублей;
  16. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ное лекарственное средство для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей;
  17. за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическо й субстанции, произведенной для реализации, - 145 000 рублей;
  18. за внесение в документы на фармацевтическу ю субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 75 000 рублей;
  19. за внесение в документы на фармацевтическу ю субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей;
  20. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 70 000 рублей;
  21. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрирован ный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 2 600 рублей;
  22. за выдачу дубликата регистрационног о удостоверения лекарственного средства - 2 000 рублей.

 

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение