ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  За регистрацию лекарственных средств из-за рубежа выступает Министерство промышленности и торговли РФ

За регистрацию лекарственных средств из-за рубежа выступает Министерство промышленности и торговли РФ

01.02.2016

Министерство промышленности и торговли следит за соблюдением норм GMP-изготовителей, сформировавших документы на первую регистрацию лекарственных средств в России. Это отметил Сергей Цыб, заместитель министра промышленности и торговли.


До этого Владимир Шипков, директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) говорил о том, что с 1 января 2016 года у зарубежных предприятий может отсутствовать возможность для регистрации новых лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Многие эксперты заметили, что зарубежным ЛС будет возможно оказаться на отечественном рынке только, если введение требований сертификатов будет отложено правительством

Сергей Цыб заявил, что не видит опасений в вопросе соблюдения сроков реализации GMP инспекций, а полномочия будут выполнены с учетом существующих возможностей. Его специалисты готовы к обеспечению полного выполнения своих полномочий и подтверждения соответствия всем требованиям в области процедур регистрации лекарственных средств, а также прохождения инспекций на соответствие требованиям РФ в рамках стандартов GMP в ходе первичной регистрации данных лекарственных препаратов в РФ.

Вплоть до 2017 года проверки с целью осуществления перерегистрации лекарственных препаратов не требовались. В 2016 году осуществлялась проверка лишь тех зарубежных изготовителей ЛС, которые в первый раз регистрировали свои лекарственные средства в России. И вплоть до 2017 года проверка ЛС не требовалась тем фирмам, которые лекарства уже зарегистрировали.

Сергей Цыб также заметил, что объем изученных заявок говорит о том, что в силах Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проанализировать все производственные площадки.

Также он сообщил, что на сегодняшний день инспекции осуществляются только по тем заявлениям, которые относятся к первичной регистрации лекарственных средств в России. Пока это затрагивает только те ЛС, которые ранее в РФ зарегистрированы не были.

С начала этого, 2017 года, с учетом перерегистрации ЛС и подтверждения соответствия требованиям, подобное условие является актуальным для ЛС, уже присутствующих на рынке РФ.

Также он отметил, что подведомственный Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» наделяется полномочиями заниматься инспектированием на соответствие GMP стандартам.

Ранее проанализированный специалистами объем заявлений, скопившийся за последние несколько лет, был подан компаниями на регистрацию новых лекарственных средств в РФ. На данный момент благодаря ему можно сделать выводы о том, что настоящие возможности Минпромторга и подведомственного ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» позволяют полноценно исследовать компании, приносящие заявление на получение заключений о соответствии требованиям в рамках регистрационных процедур ЛС и затронут лишь те препараты, которые относятся к первичной регистрации на территории РФ.

Еще с 1 января 2014 года производство лекарственных средств на территории РФ в фармацевтических компаниях, как наших, так и иностранных, требует полного соблюдения стандартов нашей страны в рамках надлежащей производственной практики GMP.

Если раньше иностранным компаниям не нужен был российский сертификат GMP, то с 2015 года утвердили постановление о порядке инспектирования изготовителей лекарств. Само Министерство промышленности и торговли Российской Федерации предоставляет эти заключения на период в 3 года в порядке подачи заявлений.

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение