ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Услуги  >  Локализация фармпроизводства в России и странах Европы, Азии, Латинской Америки

Локализация фармпроизводства в России и странах Европы, Азии, Латинской Америки

Мы способствуем росту Вашей конкурентной способности не только в российских условиях, но и на международной арене!
  • Мы поможем иностранным компаниям локализовать фармацевтическое производство в России. Таким образом, Вы сможете производить Ваши лекарственные препараты в России, используя все преимуществами локального производства для завоевания коммерческого сегмента рынка но также сектора ДЛО и госпитального сектора.
  • Мы поможем Российским и международным компаниям локализовать фармацевтическое производство в странах Европы, Азии и Латинской Америки. Таким образом, Вы сможете производить Ваши лекарственные препараты в этих странах, используя все преимуществами локального производства для завоевания рынка.
  • Мы предоставим Вам полную консультацию по локализации фармацевтического производства и позволим избежать множества ошибок, сохранив Ваше время и инвестиции. Наши эксперты выполнили множество подобных проектов в разных странах и готовы поделиться с Вами своим опытом и успехами.

«Регафарм» предлагает вашему вниманию комплексный подход и эффективное решение задачи регистрации лекарственных средств


Локализация фармпроизводства проводится в несколько этапов
  • Выбор страны для локализации производства.
  • Анализ рынка и конкурентного окружения в данной стране.
  • Анализ соответствующего законодательства и перспектив дальнейшего развития для локального производства.
  • Выбор наиболее перспективного региона данной страны для локализации фармпроизводства.
  • Формирование портфеля продуктов
  • Разработка технического задания (URS)
  • Выбор проектной компании (разработка эскиза и базового проекта)
  • Подготовка и согласование проектной работы
  • Разработка эскиза и базового проекта
  • Экспертиза проекта (квалификация) независимых организаций
  • Конкурс на выбор генерального строительного предприятия
  • Получение разрешения на строительство на «0» цикле
  • Разработка детального проекта
  • Официальное одобрение проекта
  • Выбор и заказ оборудования
  • Выполнение строительных работ (бетонный каркас), включая чистые места, вентиляцию и все коммуникации, установку основного и дополнительного оборудования
  • Изготовление производственного оборудования и противовесов FAT
  • Монтаж оборудования
  • Квалификация оборудования (IQ)
  • Обучение персонала
  • Квалификационные и проверочные обоснования для проверки оборудования и технологических процессов (OQ)
  • Разработка документации (SOP)
  • Лицензирование производства
  • GMP сертификация
  • Разработка методов валидации
  • Проверка стабильности
  • Регистрация
  • Начало производства
Список документов, необходимых для регистрации лекарственных средств зарубежного производства
Перечень документов, необходимых для получения GMP сертификата Российского образца для зарубежных производителей
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Получить подробную консультацию по регистрации лекарственных средств (ЛС) в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.


Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение