«Регафарм» предлагает вашему вниманию комплексный подход и эффективное решение задачи регистрации лекарственных средств
Локализация фармпроизводства проводится в несколько этапов
- Выбор страны для локализации производства.
- Анализ рынка и конкурентного окружения в данной стране.
- Анализ соответствующего законодательства и перспектив дальнейшего развития для локального производства.
- Выбор наиболее перспективного региона данной страны для локализации фармпроизводства.
- Формирование портфеля продуктов
- Разработка технического задания (URS)
- Выбор проектной компании (разработка эскиза и базового проекта)
- Подготовка и согласование проектной работы
- Разработка эскиза и базового проекта
- Экспертиза проекта (квалификация) независимых организаций
- Конкурс на выбор генерального строительного предприятия
- Получение разрешения на строительство на «0» цикле
- Разработка детального проекта
- Официальное одобрение проекта
- Выбор и заказ оборудования
- Выполнение строительных работ (бетонный каркас), включая чистые места, вентиляцию и все коммуникации, установку основного и дополнительного оборудования
- Изготовление производственного оборудования и противовесов FAT
- Монтаж оборудования
- Квалификация оборудования (IQ)
- Обучение персонала
- Квалификационные и проверочные обоснования для проверки оборудования и технологических процессов (OQ)
- Разработка документации (SOP)
- Лицензирование производства
- GMP сертификация
- Разработка методов валидации
- Проверка стабильности
- Регистрация
- Начало производства
Список документов, необходимых для регистрации лекарственных средств зарубежного производства
Перечень документов, необходимых для получения GMP сертификата Российского образца для зарубежных производителей
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Получить подробную консультацию по регистрации лекарственных средств (ЛС) в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.