F.A.Q.

Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – особенности и отличия от регистрации ЛС в РФ?

Как известно, обновление и переформатирование фармацевтической промышленности в России является одним из приоритетных направлений развития РФ, находящееся под пристальным вниманием правительства РФ, зарубежных фармацевтических производителей, инвесторов и законодателей. Для того, чтобы данное направление могло развиваться согласно стратегии развития Фарма 2020, за последние годы был принят ряд законов и нормативных актов, касающихся обращения лекарственных средств, которые существенно поменяли процесс регистрации лекарственных средств в России, заставили Российских фарм производителей привести свои заводы в соответствие с нормами GMP и вызвали бум регистраций лекарственных средств в России по новым правилам. Также не удивительно, что строятся новые фармацевтические заводы как российскими инвесторами, так и зарубежными фармацевтическими компаниями, поскольку локализация фармацевтического производства в РФ может существенно облегчить конкуренцию на таких сегментах фарм рынка РФ, как ДЛО и госпитальный.

Таким образом, процедура регистрация лекарственных средств в России за последние годы претерпела немало изменений, на которые немалое влияние оказал тот факт, что  с мая 2017 года начал свою работу общий рынок обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Ожидается, что согласно наднациональным стандартам объединенного рынка будут совершаться разработка, доклинические и клинические исследования, мониторинг качества, регистрация, производство и реализация лекарственных средств по общим процедурам. Таким образом, фирмы, производящие лекарственные препараты, получают единые стандарты изготовления, исследования и реализации своей продукции.  

На данный момент, регистрация лекарственных средств в России осуществляется по национальной процедуре, регулируемой федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении ЛС») от 2010 года, и Федеральным законом N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении ЛС»), который был подписан президентом РФ 22 декабря 2014 года.

Согласно этим законам, процедура национальной регистрации лекарственных средств в России была существенно модифицирована и усложнена. Не следует ожидать, что в связи в началом работы общего рынка обращения лекарственных средств в ЕАЭС, национальная процедура регистрации лекарственных средств в России станет более простой.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС были приняты недавно. Согласно этим правилам водятся единые правила регистрации лекарственных средств для стран-членов ЕАЭС. До 31 декабря 2020 года производитель может выбирать, как он будет регистрировать свои лекарственные средства – по национальной процедуре регистрации или по единой процедуре регистрации. После этой даты все лекарственные средства будут перерегистрироваться по единой процедуре регистрации ЛС в ЕАЭС. При этом и GMP сертификация будет производиться по новым правилам с получением GMP сертификата ЕАЭС. Единая процедура регистрации лекарственных средств в ЕАЭС будет осуществляться 2 путями:

1. Регистрация ЛС по централизованной процедуре. В этом случае регистрация лекарственного средства происходит последовательно, то есть сначала осуществляется регистрация ЛС в референтном государстве (по выбору заявителя) в срок 210 календарных дней, а затем зарегистрированное ЛС проходит процедуру регистрации в государствах признания (по выбору заявителя) в срок 100 календарных дней. При этом заявитель может не регистрировать лекарственное средство в тех государствах признания, в которые он не собирается поставлять свое ЛС.
2. Регистрация лекарственного средства по децентрализованной процедуре осуществляется одновременно в нескольких государствах членах, при этом заявитель выбирает референтное государство. Срок регистрации лекарственного средства по децентрализованной процедуре составляет 210 календарных дней со дня подачи последнего заявления в государство признания.

Не секрет, что по сравнению с другими странами членами ЕАЭС, Россия имеет самую сложную и дорогостоящую процедуру регистрации лекарственных средств. Не следует ожидать, что в связи с новыми правилами регистрации ЛС в ЕАЭС это процесс как-то упростится или станет менее затратным. Производителя должны четко понимать, что общая процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС приводится в соответствие с Российской сложной и дорогостоящей процедурой регистрации ЛС, но никак не наоборот.

Так, уже известно, что права регистрации лекарственных средств для обращения на рынке ЕАЭС перейдут к Минздраву России. Кроме того, на данный момент государственная пошлина на регистрацию лекарственных средств существенно отличается в странах членах ЕАЭС. В России она до недавнего времени была самая высокая среди других стран членов ЕАЭС.

За то, что все процедуры регистрации лекарственных средств в ЕАЭС приводятся к процедуре регистрации ЛС в России также говорит тот факт, что Государственная пошлина на регистрацию лекарственных средств в рамках ЕАЭС была унифицирована комиссией ЕАЭС и теперь полностью соответствует размеру государственных пошлин в России, связанным в процедурой регистрации и экспертизы лекарственных средств.

Таким образом, как говорят аналитики, и подтверждают вышеизложенные факты, не стоит ожидать, что в связи с введением правил регистрации лекарственных средств ЕАЭС у производителей появилась возможность зарегистрировать лекарственное средство в стране –члене ЕАЭС по упрощенной и более дешевой схеме, а затем продавать свои лекарственные средства на территории ЕАЭС другим странам этого союза.

Регистрация лекарственных средств в России – что нового?

Федеральный закон N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении ЛС») был подписан президентом РФ 22 декабря 2014 года.

Согласно ему в Федеральный закон вносится ряд важных изменений. И если основополагающие нововведения действуют с 1 июля 2015 года, отдельные положения начали работать с 1 января 2016 года, а заключительная часть нововведений – с 1 января 2017 года. Далее обратимся к важным нововведениям в закон об обращении ЛС.

В данном законе внесено много поправок к предыдущей версии закона №61-ФЗ, введена новая терминология, касающаяся определения для некоторых категорий лекарственных средств,  владельцев и держателей регистрационных удостоверений, а также для взаимозаменяемых лекарственных средств.

В данный закон были внесены активные изменения в аспекты закона об обращении ЛС, а также оптимизированы этапы осуществления клинических исследований и регистрации лекарственных средств.

Так, клинические исследования, а также этическая экспертиза выводятся законом за границы процесса государственной регистрации лекарственного средства. То есть, данные клинические исследования (если требуются) проводятся ДО начала регистрации лекарственного средства на базе разрешения на осуществление клинического анализа ЛС для использования в области медицины согласно правилам соответствующей клинической практики. Таким образом, теперь сама процедура регистрации лекарственных средств проводится в два этапа вместо 3-х(подача регистрационного досье в МЗ РФ и экспертиза качества лекарственного средства вместе с оценкой отношения ожидаемой пользы к возможному риску использования лекарственного средства для медицинского применения), поскольку клиническая часть поводится до начала процедуры регистрации ЛС.

Полный срок регистрации лекарственных средств сократился с 210 до 160 рабочих дней. Срок, требуемый для направления Минздравом России специальных запросов, а также предоставления ответов, не входит в указанные рамки.

Минимальные сроки для интенсивного проведения экспертизы ЛС в рамках медицинского применения увеличились с 60 до 80 рабочих дней.

Изменения коснулись также состава регистрационного досье препарата, отмены регистрации лекарственного средства и фармаконадзора.

Также расширены полномочия Росздравнадзора, получившего дополнительные возможности избирательно следить за качеством лекарственных средств.

В целом, процедура регистрации лекарственных средств постепенно становится все более регламентируемой, более предсказуемой, стандартизированной, и более гармоничной.