ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  Единый рынок ЕАЭС: в поисках гармонии

Единый рынок ЕАЭС: в поисках гармонии

Панельная дискуссия «Единый рынок стран ЕАЭС: вызовы и перспективы взаимодействия», прошедшая 23 сентября в рамках IV Всероссийской GMP-конференции, вызвала у участников большой интерес. На мероприятии был поднят широкий круг вопросов, касающихся гармонизация законодательств государств-членов и работы в рамках наднационального законодательства.

С 1 января 2021 года регистрация препаратов и инспектирование их производства должна будет вестись с использованием сертификатов GMP ЕАЭС, поэтому уже сегодня необходимо осуществлять работу, направленную на достижение этой цели.

Гелена Грошева, начальник Отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рассказала, что гармонизацией законодательства в Министерстве занимается рабочая группа. В настоящее время законопроект об изменениях нормативно-правовых актов практически готов и в ближайшее время будет представлен к обсуждению.

Эксперты обратили внимание, что важным моментом является подготовки кадров ˗ будущих уполномоченных лиц в области управления работами фармацевтической системы качества. Эту тему раскрыла Наталья Пятигорская, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор. Она отметила, что профессиональная компетенция, предусматривающая изучение полного жизненного цикла ЛП, развивается в Сеченовском Университете. В масштабах рынка в данный момент необходима выработка процедуры, которая позволит проводить аттестацию уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС.

Также спикеры обсудили такие вопросы, как регулирование сферы обращения ЛС ЕАЭС, гармонизация требований и взаимное признание, Фармакопея Союза и регистрационные досье, особенности перехода с национального законодательства к наднациональному.

Свое мнение высказали начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., Юрий Олефир, и другие.

Важное место в дискуссии заняли выступления представителей Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана. Коллеги обозначили те трудные моменты, которые они видят со своей стороны. Так, например, Мкртыч Шакарян, руководитель отдела надлежащей фармацевтической практики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Эмиля Габриеляна» Армении подчеркнул, что гармонизация правил и единые подходы к подготовке инспекторов в области качества ˗ это основная задача на сегодняшний день, чтобы в будущем несоответствия не привели к подрыву доверия и трудностям в области лекарственного обеспечения.

Выступающие отметили, что кроме непосредственно изменений, которых требует создание единого рынка, необходимо постоянное повышение эффективности системы качества и совершенствование фармаконадзора.

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение