Регистрация лекарственных средств в России с «Регафарм» – решайте задачи эффективно!
Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу, с изменениями на 3 июля 2016 года (редакция, действующая с 1 января 2017 года).
Регистрация лекарственных средств в России проходит под ответственностью Министерства Здравоохранения (Минздрава). Ознакомиться с Государственным реестром ЛС (по состоянию на 26 января 2017 года) вы можете здесь.
Длительность процедуры регистрации лекарственных средств в России составляет:
- Не более 160 рабочих дней, исключая время ответов на вопросы экспертов (90 рабочих дней).
- 80 рабочих дней (для орфанных, первых 3-х воспроизведенных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения детьми (до 18 лет).
Обращаем внимание на то, что фактическое время регистрации составляет около 12 месяцев, т.к. в сроки, обозначенные выше не входит время предоставления образцов и стандартов, время для ответа на запросы Минздрава. При этом следует учесть, что сроки клинических исследований будут индивидуальны для каждого препарата.
Досье, которого требует регистрация лекарственных средств в России представляется в формате ОТД, т.е. общего технического документа по аналогии с CTD.
С учетом поправок к закону ФЗ-61, регистрация лекарственных средств в России с 2016 г. требует наличия в составе регистрационного досье российского GMP сертификата (расшифровка – «Good Manufacturing Practice», международный стандарт, содержащий правила, нормы и указания для производства). Необходим дубликат заключения о соответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.
Выдается по отдельному регистрационному досье на каждую форму лекарства, так что возможно одновременно подать лишь одну лекарственную форму с различным объемом, дозировками и концентрацией.
В Росздравнадзор 1 раз в 6 месяцев в течение 2 лет после того, как прошла регистрация ЛС в России, предоставляется отчет с итогами фармаконадзора. Также он предоставляется 1 раз в год в течение следующих 3 лет, далее – 1 раз в 5 лет.
Регистрация ЛС в России требует наличия списка документов, который подразделяется на административную, химическую, фармацевтическую, биологическую, фармакологическую, токсикологическую и клиническую виды документации (пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ).
При этом экспертиза оценки пользы либо риска ЛС так же является неотъемлемым этапом, без которого регистрация ЛС в России невозможна.
Госпошлина при осуществлении государственной регистрации ЛС в России составляет 330 000 рублей, куда входят 325 000 рублей за экспертизу и 5000 рублей за оформление регистрационного удостоверения (пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ).
Узнать о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации с изменениями на 3 июля 2016 года (редакция, действующая с 4 июля 2016 года) можно здесь.
С «Регафарм» вы можете зарегистрировать препарат любого типа, будь то генерик, оригинатор или биосимиляр. Мы в запланированные рамки реализуем этапы работ от идеи до получения Регистрационного удостоверения.
Оцените качество наших услуг, а также надежность и ориентированность на результат специалистов компании!
Специалисты «Регафарм» всегда поддержат вас в выводе ЛС на российский рынок. Узнать подробнее о том, как осуществляется регистрация лекарственных средств в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже. Пишите нам!