ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  Регистрация лекарственных средств в ЕврАзЭС

Регистрация лекарственных средств в ЕврАзЭС

Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств были приняты и подтверждены

25 ноября 2016 г.

Документы для регистрации лекарственных средств, выданные согласно закону государств –  членов ЕАЭС, считаются годными вплоть до конца срока действия, но он не позже 31 декабря 2025 года.

Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств с целью медицинского применения подтверждены Советом  ЕЭК от 03.11.2016 № 78.

Правилами устанавливаются порядок проведения регистрации лекарственных средств, подтверждение регистрации и перерегистрации, внесение новой информации в регистрационное досье и другие процессы, касающиеся регистрации ЛС в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза для использования их в медицине и не завершенные уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза до 1 января 2016 года.

До 31 декабря 2020 года по решению заявителя регистрация лекарственных средств проходит в соответствии с настоящими Правилами или под законодательством  государства-члена экономического союза.

Прошедшие регистрацию лекарственные средства, согласно требованиям законодательства государства-члена, будут доступны к использованию в пределах границ этого государства – члена Евразийского экономического союза, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Действие документа, подтверждающего регистрацию лекарственного средства и выданного уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года может быть продлено в рамках законодательства государств-членов, но не дольше, чем до 31 декабря 2025 года. А изменения в регистрации данных лекарственных средств, составленные согласно нормам государств – членов ЕАЭС возможны до 31 декабря 2025 года.

Таким образом, лекарственные средства, успевшие пройти регистрацию согласно законодательству государств-членов, должны удовлетворять требованиям международных актов и договоров, формирующих право ЕАЭС вплоть до 31 декабря 2025 года.

Документы на регистрацию лекарственных средств, составленные согласно законодательству  государств – членов ЕАЭС, будут в силе до конца своего срока действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Решение начинает действовать по прошествии 10 календарных дней с момента активации Протокола, подписанного 02.12.2015, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, не раньше, чем по истечении 10 календарных дней с момента публикации данного решения.

 

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение