ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Услуги  >  Клинические исследования лекарственных средств

Услуги по проведению клинических исследований в целях государственной регистрации лекарственных средств в России

Список услуг, осуществляемых экспертами «Регафарм» в соответствии с договором сопровождения клинических исследований:
  • Создание медицинских документов в рамках проведения клинического исследования
  • Планирование и управление клиническим исследованием
  • Анализ информации, приобретенной в процессе клинической экспертизы
  • Обработка статистических данных и мониторинг информации, полученной в ходе клинического исследования
  • Логистические услуги при проведение клинического испытания
  • Мониторирование клинического исследования
  • Выбор клинических баз для клинического исследования
  • Создание финального отчета клинического испытания

Мы предлагаем комплексное решение задачи проведения клинических исследований:


Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу 01.01.2016

Создание медицинских документов в рамках проведения клинического исследования

  • Протокол клинической экспертизы.
  • Информирование пациента.
  • Его информированное согласие.
  • Исследовательская брошюра.
  • Классические операционные процедуры.
  • Резюмирование безопасности средства, подтверждение его эффективности.
  • Совокупная отчетная документация клинического исследования.
Полный кейс документов касательно клинического исследования формируется экспертами в сфере медицинской научной экспертизы. Документы создаются в соответствии с ICH GCP, стандартами, предъявляемыми в FDA, EMEA, Минздравсоцразвитии РФ и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития». Экспертные бумаги разрабатываются и для клинических исследований, реализуемых нами также для автономных проектов.

План управления клиническим исследованием

В данном разделе мы отметим приоритетные аспекты, рассматриваемые компанией «Регафарм» при организации и осуществлении клинических испытаний. Следует отметить тот факт, что реализация «Подготовки проекта» наиболее эффективна после создания протокола исследований, а также рассмотрения его дизайна, числа пациентов, клинических баз и всех необходимых проб. В противном случае оценить бюджет будет весьма проблематично, а возможности – лишь приблизительными.

Старт проекта и планирование его ресурсов.

  1. Оценка клинического испытания с технико-экономической точки зрения.
  2. Оценка экономики и бюджета.
  3. Выбор наиболее актуальных клинических баз.
  4. Развитие системы мониторинга.
  5. Обучение проектной группы, заранее реализуемое.
  6. Подписание договоров с клиническими центрами, исследователями, следователями и третьими сторонами.
  7. Приготовление специалистов к клиническому исследованию.
  8. Сбор кейса всех разрешительных документов.
  9. Отслеживание поставок, необходимых для проведения исследования, таможенного оформления, а также отгрузки материалов.

Контроль и организация проекта.

  1. Отслеживание работы в интересах спонсора.
  2. Грамотное управление бюджетом проекта.
  3. Мониторинг клинического испытания.
  4. Поддержание постоянной обратной связи со спонсором.
  5. Постоянные отчеты за поэтапное прохождение различных уровней клинической экспертизы.
  6. Реализация переговоров от имени спонсора, а также контроль над проектом.

Завершение проекта.

  1. Соотнесение данных между группой проекта и специальной командой анализа данных.
  2. Контроль за ликвидацией биологических образцов либо передачей их спонсору.
  3. Запись и подведение итоговых данных, полученных при клинической экспертизе.
  4. Распределение в архиве материалов проведенного исследования.

Анализ информации, приобретенной в процессе клинической экспертизы

  1. Дизайн ИРК либо дневников пациентов.
  2. Настройка валидации вносимой информации.
  3. Импорт информации лабораторных результатов.
  4. Шифрование нежелательных явлений.
  5. Медицинское шифрование, установка кода.
  6. Шифрование историй болезни.
  7. Импорт либо экспорт данных.
  8. Налаживание отчетности и ликвидация в ней противоречий.

Обработка статистических данных и мониторинг информации, полученной в ходе клинического исследования

  1. Организация дизайна клинической экспертизы.
  2. Создание проекта статистического анализа.
  3. Дизайн таблиц.
  4. Настройка отображения информации и проверка уровня качества.
  5. Анализ статистики клинической экспертизы.
  6. Поэтапный анализ клинического иследования.
  7. Поэтапный статистический отчет о проведении клинической экспертизы.
  8. Окончательный отчет статистических данных.
  9. Импорт либо экспорт данных.
  10. Применение передовых технологий в области программного обеспечения.

Логистические услуги при проведение клинического испытания

Компания «Регафарм» предлагает вашему вниманию следующие услуги логистики:
  1. Оформление документов для лицензий на экспорт либо на импорт.
  2. Создание документов специально для оформления на таможне.
  3. Оформление грузов на таможне.
  4. Перевозку, а также хранение документов и материалов клинической экспертизы, лекарственных средств от разработчика, доставку их на центральный склад в России, а затем – распределение по необходимым клиническим базам.
  5. Создание всех необходимых условий, в том числе поддержание необходимой температуры во время доставки.
  6. Доставка биологических образцов в центральную лабораторию.
  7. Приобретение и доставка дополнительного оборудования по клиническим центрам, а также прочих необходимых им изделий.
  8. Переопределение, а также транспортировка грузов.
  9. Контроль за статусом груза в ходе доставки.
  10. Контроль за страхованием грузов, а также анализ ответственности перевозчика при необходимости.
  11. Предоставление биологических образцов спонсору по завершению экспертизы.

Мониторинг клинического исследования

Клиническое мониторирование определено в рамках ICH GCP, Законов РФ, а также полноценно изученными и запущенными в работу классическими операционными процессами предприятия. Она гарантирует:
  1. Функционирование с учетом прав пациента, создание условий, отвечающих требованиям безопасности пациента.
  2. Достойный уровень качества полученной информации.
  3. Исполнение обязанностей исследователей перед спонсором.
В клинический мониторинг входят:
  1. Определение, открытие, а также анализ центров, которые принимают участие в клинических экспертизах.
  2. Соблюдение процедур в регуляторных документах клинического испытания.
  3. Оценка открытости пациентов, их соответствие аспектам включения, а также исключения.
  4. Активная и бесперебойная юридическая и медицинская, а также техническая поддержка центров.
  5. Обучение навыков, а также иформационная поддержка персонала центра.
  6. Анализ работы центра по соблюдению протокола, изучение полноценности имеющихся данных.
  7. Разрешение запросов по ИРК (протоколам прикладного уровня для обмена сообщениями в режиме реального времени) с центрами.
  8. Ведение и сдача отчетов по мониторинговым посещениям.
  9. Анализ исправностей отчетности.
  10. Учет изучаемого лекарственного средства.
  11. Реализация посещений закрытия.

Выбор клинических баз для клинического исследования

«Регафарм» обладает богатой и регулярно пополняемой платформой клинических центров, как региональных, так и федеральных.

Долгое взаимодействие с медицинскими организациями, а также опытными в сфере проведения клинических экспертиз в различных сферах медицины специалистами, позволяет быстро выбрать клинические базы, пригодные даже для самого непростого клинического испытания.

Наблюдение за наличием всего необходимого для баз в периоды клинических экспертиз

В ходе реализации клинических исследований, а также исследований биоэквивалентности, центрам, как правило, важно давать все нужные инструменты, расходные материалы и лекарственные средства. Опытные менеджеры профессионально осуществят все необходимые коммуникации с базами, а также всю логистику, направленную на обретение и предоставление всех нужных для клинических баз элементов.

Создание финального отчета клинического испытания

Создание итогового документа клинической экспертизы – это окончательный результат всего вышесказанного. Профессионалы «Регафарм» – научные и медицинские эксперты – разработают отчет из всего множества информации, собранной в период клинической экспертизы. Данный отчет будет создан в соответствии с ICH GCP, правилами ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития» и требованиями Законов России.

В нашей команде возможна только слаженная работа и взаимовыгодное клиентоориентированное сотрудничество!

Наши проекты проводятся под неустанным контролем сотрудников компании «Регафарм», действия которых строго регламентированы внутренними СОПами компании и полностью исключают ошибки, а также недочеты.
Наши цены прозрачны, и мы полностью придерживаемся нормы, а также правил осуществления клинических экспертиз, ведь на каждом из наших участков работ занят профессионал высокой квалификации в своей сфере!

Получить подробную консультацию по проведению клинических исследования в целях государственной регистрации лекарственных средств в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.


Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение