Создание медицинских документов в рамках проведения клинического исследования
- Протокол клинической экспертизы.
- Информирование пациента.
- Его информированное согласие.
- Исследовательская брошюра.
- Классические операционные процедуры.
- Резюмирование безопасности средства, подтверждение его эффективности.
- Совокупная отчетная документация клинического исследования.
Полный кейс документов касательно клинического исследования формируется экспертами в сфере медицинской научной экспертизы. Документы создаются в соответствии с ICH GCP, стандартами, предъявляемыми в FDA, EMEA, Минздравсоцразвитии РФ и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития». Экспертные бумаги разрабатываются и для клинических исследований, реализуемых нами также для автономных проектов.
План управления клиническим исследованием
В данном разделе мы отметим приоритетные аспекты, рассматриваемые компанией «Регафарм» при организации и осуществлении клинических испытаний. Следует отметить тот факт, что реализация «Подготовки проекта» наиболее эффективна после создания протокола исследований, а также рассмотрения его дизайна, числа пациентов, клинических баз и всех необходимых проб. В противном случае оценить бюджет будет весьма проблематично, а возможности – лишь приблизительными.
Старт проекта и планирование его ресурсов.
- Оценка клинического испытания с технико-экономической точки зрения.
- Оценка экономики и бюджета.
- Выбор наиболее актуальных клинических баз.
- Развитие системы мониторинга.
- Обучение проектной группы, заранее реализуемое.
- Подписание договоров с клиническими центрами, исследователями, следователями и третьими сторонами.
- Приготовление специалистов к клиническому исследованию.
- Сбор кейса всех разрешительных документов.
- Отслеживание поставок, необходимых для проведения исследования, таможенного оформления, а также отгрузки материалов.
Контроль и организация проекта.
- Отслеживание работы в интересах спонсора.
- Грамотное управление бюджетом проекта.
- Мониторинг клинического испытания.
- Поддержание постоянной обратной связи со спонсором.
- Постоянные отчеты за поэтапное прохождение различных уровней клинической экспертизы.
- Реализация переговоров от имени спонсора, а также контроль над проектом.
Завершение проекта.
- Соотнесение данных между группой проекта и специальной командой анализа данных.
- Контроль за ликвидацией биологических образцов либо передачей их спонсору.
- Запись и подведение итоговых данных, полученных при клинической экспертизе.
- Распределение в архиве материалов проведенного исследования.
Анализ информации, приобретенной в процессе клинической экспертизы
- Дизайн ИРК либо дневников пациентов.
- Настройка валидации вносимой информации.
- Импорт информации лабораторных результатов.
- Шифрование нежелательных явлений.
- Медицинское шифрование, установка кода.
- Шифрование историй болезни.
- Импорт либо экспорт данных.
- Налаживание отчетности и ликвидация в ней противоречий.
Обработка статистических данных и мониторинг информации, полученной в ходе клинического исследования
- Организация дизайна клинической экспертизы.
- Создание проекта статистического анализа.
- Дизайн таблиц.
- Настройка отображения информации и проверка уровня качества.
- Анализ статистики клинической экспертизы.
- Поэтапный анализ клинического иследования.
- Поэтапный статистический отчет о проведении клинической экспертизы.
- Окончательный отчет статистических данных.
- Импорт либо экспорт данных.
- Применение передовых технологий в области программного обеспечения.
Логистические услуги при проведение клинического испытания
Компания «Регафарм» предлагает вашему вниманию следующие услуги логистики:
- Оформление документов для лицензий на экспорт либо на импорт.
- Создание документов специально для оформления на таможне.
- Оформление грузов на таможне.
- Перевозку, а также хранение документов и материалов клинической экспертизы, лекарственных средств от разработчика, доставку их на центральный склад в России, а затем – распределение по необходимым клиническим базам.
- Создание всех необходимых условий, в том числе поддержание необходимой температуры во время доставки.
- Доставка биологических образцов в центральную лабораторию.
- Приобретение и доставка дополнительного оборудования по клиническим центрам, а также прочих необходимых им изделий.
- Переопределение, а также транспортировка грузов.
- Контроль за статусом груза в ходе доставки.
- Контроль за страхованием грузов, а также анализ ответственности перевозчика при необходимости.
- Предоставление биологических образцов спонсору по завершению экспертизы.
Мониторинг клинического исследования
Клиническое мониторирование определено в рамках ICH GCP, Законов РФ, а также полноценно изученными и запущенными в работу классическими операционными процессами предприятия. Она гарантирует:
- Функционирование с учетом прав пациента, создание условий, отвечающих требованиям безопасности пациента.
- Достойный уровень качества полученной информации.
- Исполнение обязанностей исследователей перед спонсором.
В клинический мониторинг входят:
- Определение, открытие, а также анализ центров, которые принимают участие в клинических экспертизах.
- Соблюдение процедур в регуляторных документах клинического испытания.
- Оценка открытости пациентов, их соответствие аспектам включения, а также исключения.
- Активная и бесперебойная юридическая и медицинская, а также техническая поддержка центров.
- Обучение навыков, а также иформационная поддержка персонала центра.
- Анализ работы центра по соблюдению протокола, изучение полноценности имеющихся данных.
- Разрешение запросов по ИРК (протоколам прикладного уровня для обмена сообщениями в режиме реального времени) с центрами.
- Ведение и сдача отчетов по мониторинговым посещениям.
- Анализ исправностей отчетности.
- Учет изучаемого лекарственного средства.
- Реализация посещений закрытия.
Выбор клинических баз для клинического исследования
«Регафарм» обладает богатой и регулярно пополняемой платформой клинических центров, как региональных, так и федеральных.
Долгое взаимодействие с медицинскими организациями, а также опытными в сфере проведения клинических экспертиз в различных сферах медицины специалистами, позволяет быстро выбрать клинические базы, пригодные даже для самого непростого клинического испытания.
Наблюдение за наличием всего необходимого для баз в периоды клинических экспертиз
В ходе реализации клинических исследований, а также исследований биоэквивалентности, центрам, как правило, важно давать все нужные инструменты, расходные материалы и лекарственные средства. Опытные менеджеры профессионально осуществят все необходимые коммуникации с базами, а также всю логистику, направленную на обретение и предоставление всех нужных для клинических баз элементов.
Создание финального отчета клинического испытания
Создание итогового документа клинической экспертизы – это окончательный результат всего вышесказанного. Профессионалы «Регафарм» – научные и медицинские эксперты – разработают отчет из всего множества информации, собранной в период клинической экспертизы. Данный отчет будет создан в соответствии с ICH GCP, правилами ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития» и требованиями Законов России.
В нашей команде возможна только слаженная работа и взаимовыгодное клиентоориентированное сотрудничество!
Наши проекты проводятся под неустанным контролем сотрудников компании «Регафарм», действия которых строго регламентированы внутренними СОПами компании и полностью исключают ошибки, а также недочеты.