ул.Дубининская, д.57, стр.1, 115054, Москва, Россия
info@regapharm.com

+7(499)517-95-23

Главная  >  Новости  >  В Правила организации и проведения GMP инспектирования производителей лекарств внесут изменения

В Правила организации и проведения GMP инспектирования производителей лекарств внесут изменения

Минпромторг России подготовил изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Документ опубликован на портале.

Согласно опубликованной информации, проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств в части подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза на уровень национального законодательства.

Проектом постановления вносятся изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» в части установления механизма предоставления иностранными производителями лекарственных средств (его уполномоченным представителем) плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP.

Согласно проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования иностранный производитель (его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней (ранее – 10 календарных дней) с даты направления инспекционного отчета. Уполномоченное учреждение рассматривает план корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчет о его выполнении и в течении 30 календарных дней с даты его получения от иностранного производителя лекарственных средств (его уполномоченного представителя) направляет инспекционный отчет по результатам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении в уполномоченный орган и иностранному производителю лекарственных средств (его уполномоченному представителю).

Также проектом постановления предусматриваются изменение срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — заключение) до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета; дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения производителя лекарственного средства от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением; а также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» и иных международных договоров Российской Федерации.

Напишите нам

Ваше имя

Ваш телефон

Ваш e-mail

Выберите тему

Ваше сообщение